Studie om de werkzaamheid en veiligheid van daptomycine te vergelijken bij oudere patiënten met gecompliceerde huid- en weke deleninfecties
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende fase IIIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (i.v.) daptomycine te vergelijken met die van semi-synthetische penicillines (SSP's) of vancomycine bij de behandeling van oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) met Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (cSSTI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site (1)
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site (2)
-
Yaroslavi, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Novartis Investigative Site (1)
-
Santander, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 65 jaar of ouder met een infectie die zo ernstig is dat opname in het ziekenhuis noodzakelijk is, met parenterale antimicrobiële therapie gedurende ten minste 96 uur.
Patiënten met de diagnose Gram-positieve gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI's) met of zonder bacteriëmie:
- Wondinfecties,
- Grote abcessen met of zonder erkend voorafgaand trauma, die naast chirurgische incisie en drainage ook antibioticatherapie vereisen,
- Ernstige carbunculose,
- Geïnfecteerde zweren (behalve patiënten met meerdere geïnfecteerde zweren) geassocieerd met: diabetes, vasculaire insufficiëntie, druk (d.w.z. decubituszweren).
Uitsluitingscriteria:
Aandoeningen die een operatie vereisen die op zichzelf de infectie zou genezen of de geïnfecteerde plek zou verwijderen (bijv. Amputatie).
Kleine of oppervlakkige huidinfecties (bijvoorbeeld steenpuisten, eenvoudige abcessen, acne, impetigo).
Cellulitis, inclusief erysipelas, niet geassocieerd met complicerende factoren. Patiënten met cellulitis geassocieerd met een ernstigere infectie (bijv. chirurgische wond, diabetische zweer, diep weefsel) kunnen echter worden ingeschreven (het aandeel van deze patiënten zal worden beperkt tot 30%).
Infecties waarvan de uitkomst moeilijk te beoordelen is:
- Perirectaal abces,
- Hidradenitis suppurativa,
- Gangreen,
- Geïnfecteerde menselijke of dierlijke beten,
- Meerdere geïnfecteerde zweren op verre locaties,
- Geïnfecteerde brandwonden (alleen derdegraads brandwonden of wondgebied met een diameter van meer dan 10 cm),
- Aandoeningen die een spoedoperatie vereisen, waaronder necrotiserende fasciitis.
Medische omstandigheden:
- Geschiedenis van significante allergie of intolerantie voor Vancomycine of Daptomycine. Overgevoeligheid voor penicillines van SSP's is geen uitsluitingscriterium,
- Gelijktijdige klinisch vermoede of bevestigde andere plaats van infectie of aandoening bij aanvang van de studie die de evaluatie in dit protocol kan verstoren,
- Infecties die verband houden met een permanente prothese die niet binnen 24 uur na inschrijving wordt verwijderd,
- Bekende of vermoede hiv-infectie met een aantal CD4+ T-cellen < 500/μl (hiv-testen is niet vereist),
- Ernstige leverziekte (Child-Pugh-klasse C) of ALAT en/of ASAT > 5 keer ULN en/of totaal bilirubine > 2 keer ULN bij screening,
- Berekende creatinineklaring volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking met feitelijk lichaamsgewicht < 30 ml/min of elke vorm van dialyse,
- Behandeling met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria met betrekking tot medicijnen:
- Eerdere systemische antibacteriële therapie voor de behandeling van grampositieve gecompliceerde huid- en weke deleninfecties gedurende meer dan 24 uur binnen 48 uur voorafgaand aan de dag van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij:
- De vorige antibacteriële therapie werd toegediend gedurende 3 of meer kalenderdagen met verslechtering of geen verbetering van de klinische tekenen en symptomen van cSSTI's, en was geen Vancomycine of SSP's.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Daptomycine
Patiënten met bacteriëmie: Daptomycine 6 mg/kg intraveneus eenmaal daags gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 28 dagen. Patiënten zonder bacteriëmie: Daptomycine 4 mg/kg intraveneus eenmaal daags gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 14 dagen. |
Patiënten met bacteriëmie: Daptomycine 6 mg/kg intraveneus eenmaal daags gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 28 dagen. Patiënten zonder bacteriëmie: Daptomycine 4 mg/kg intraveneus eenmaal daags gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 14 dagen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine of semi-synthetische penicillines (SSP's)
Patiënten met bacteriëmie: vancomycine 1 g intraveneus tweemaal daags of semi-synthetische penicillines 2 g intraveneus om de 4 uur gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 28 dagen. Patiënten zonder bacteriëmie: vancomycine 1 g intraveneus tweemaal daags of semi-synthetische penicillines 2 g intraveneus om de 6 uur gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 14 dagen. |
Patiënten met bacteriëmie: vancomycine 1 g intraveneus tweemaal daags of semi-synthetische penicillines 2 g intraveneus om de 4 uur gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 28 dagen. Patiënten zonder bacteriëmie: vancomycine 1 g intraveneus tweemaal daags of semi-synthetische penicillines 2 g intraveneus om de 6 uur gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinisch succes bij het bezoek aan de test-of-cure (TOC).
Tijdsspanne: Baseline en 7 tot 14 dagen na het einde van de therapie
|
Succes: Klinisch significante tekenen en symptomen geassocieerd met de huidinfectie die aanwezig was op de infectieplaats voorafgaand aan de behandeling verdwenen (genezen) of verbeterden zonder dat verdere antibacteriële therapie nodig was.
Falen: aanhouden of voortschrijden van tekenen en symptomen of ontwikkeling van nieuwe klinische tekenen en symptomen op de infectieplaats, of gelijktijdige antibacteriële therapie met activiteit tegen geïsoleerde organismen, of behandelingsduur langer dan vooraf gespecificeerd, of terugschakelen naar intraveneuze therapie vanwege terugval , of vereiste van een grote chirurgische ingreep als aanvullende of vervolgtherapie.
|
Baseline en 7 tot 14 dagen na het einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met microbiologische respons bij Test-of-Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: Baseline en 7 tot 14 dagen na het einde van de therapie
|
Microbiologisch succes: Alle infecterende Gram-positieve pathogenen die bij baseline werden geïsoleerd, werden uitgeroeid of werden verondersteld te zijn uitgeroeid bij de Test-of-Cure (TOC)-evaluatie en een superinfecterend pathogeen werd noch voor noch bij de TOC-evaluatie geïsoleerd.
Microbiologisch falen: Persistentie of terugval / herinfectie van een of meer infecterende Gram-positieve pathogenen of isolatie van een superinfecterend pathogeen voorafgaand aan of bij de TOC-evaluatie.
|
Baseline en 7 tot 14 dagen na het einde van de therapie
|
|
Duur van de behandeling (intraveneus)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van de behandeling is het interval van de eerste tot de laatste intraveneuze (i.v.) toediening.
Het had de voorkeur dat een patiënt de hele antibioticakuur voltooit met de gerandomiseerde i.v.
alleen studiemedicatie.
De duur van de behandeling bij patiënten met bacteriëmie kan worden verlengd tot 28 dagen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van de behandeling (intraveneus en oraal)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van de behandeling is het interval van de eerste tot de laatste intraveneuze (i.v.) of tot de laatste orale toediening als patiënten zijn overgeschakeld op een orale antibioticatherapie.
Het had de voorkeur dat een patiënt de hele antibioticakuur voltooit met de gerandomiseerde i.v.
alleen studiemedicatie.
De duur van de behandeling bij patiënten met bacteriëmie kan worden verlengd tot 28 dagen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: Continu vanaf de basislijn tot 28 dagen na het einde van de antibioticabehandeling.
|
Continu vanaf de basislijn tot 28 dagen na het einde van de antibioticabehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCBC134A2404
- 2009-014391-22 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .