Studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Daptomycin hos äldre patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

Inklusionskriterier:

Patienter 65 år eller äldre med infektion av tillräcklig svårighetsgrad för att behöva läggas in på sjukhus, med parenteral antimikrobiell behandling i minst 96 timmar.

Patienter som har diagnosen grampositiva komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI) med eller utan bakteriemi:

• sårinfektioner,
• Större bölder med eller utan erkänt tidigare trauma, som kräver antibiotikabehandling utöver kirurgiskt snitt och dränering,
• Svår karbunkulos,
• Infekterade sår (förutom patienter med flera infekterade sår) associerade med: diabetes, vaskulär insufficiens, tryck (d.v.s. decubitussår).

Exklusions kriterier:

Tillstånd som kräver operation som i och för sig skulle bota infektionen eller ta bort det infekterade stället (t.ex. amputation).

Mindre eller ytliga hudinfektioner (t.ex. furunkler, enkla bölder, akne, impetigo).

Cellulit, inklusive erysipelas, inte associerad med komplicerande faktorer. Däremot kan patienter med cellulit associerad med allvarligare infektion (t.ex. operationssår, diabetiskt sår, djup vävnad) inkluderas (andelen av dessa patienter kommer att begränsas till 30%).

Infektioner där resultatet är svårt att bedöma:

• Perirektal abscess,
• Hidradenitis suppurativa,
• Gangren,
• Infekterade bett från människor eller djur,
• Flera infekterade sår på avlägsna platser,
• Infekterade brännskador (endast tredje gradens brännsår eller såryta med en diameter på mer än 10 cm),
• Tillstånd som kräver akut kirurgi inklusive nekrotiserande fasciit.

Medicinska tillstånd:

• Historik av betydande allergi eller intolerans mot Vancomycin eller Daptomycin. Överkänslighet mot SSPs penicilliner är inte ett uteslutningskriterium,
• Samtidig kliniskt misstänkt eller bekräftad annan plats för infektion eller störning vid studiestart som kan störa utvärderingen i detta protokoll,
• Infektioner förknippade med en permanent protesanordning som inte kommer att tas bort inom 24 timmar efter inskrivning,
• Känd eller misstänkt HIV-infektion med CD4+ T-cellantal < 500/μL (HIV-testning krävs inte),
• Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) eller ALAT och/eller ASAT > 5 gånger ULN och/eller total bilirubin > 2 gånger ULN vid screening,
• Beräknat kreatininclearance med Cockcroft-Gaults ekvation med faktisk kroppsvikt < 30 ml/min eller någon typ av dialys,
• Behandling med valfritt prövningsmedel eller apparat inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier relaterade till mediciner:

• Tidigare systemisk antibakteriell behandling för behandling av grampositiva komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner i mer än 24 timmar inom 48 timmar före dagen för första infusion av studieläkemedlet om inte:
• Den tidigare antibakteriella behandlingen administrerades under 3 eller fler kalenderdagar med antingen försämring eller ingen förbättring av de kliniska tecknen och symtomen på cSSTI, och var inte vancomycin eller SSPs.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas.