比较达托霉素治疗老年复杂性皮肤和软组织感染患者疗效和安全性的研究
一项开放标签、多中心、随机、比较 IIIb 期研究，比较静脉注射 (i.v.) 达托霉素与半合成青霉素 (SSP) 或万古霉素治疗老年患者（≥ 65 岁）的疗效和安全性复杂性皮肤和软组织感染 (cSSTI)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Novartis Investigative Site (1)
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Novartis Investigative Site (2)
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Yaroslavi、俄罗斯联邦
- Novartis Investigative Site
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Graz、奥地利
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利
- Novartis Investigative Site
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Bochum、德国
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国
- Novartis Investigative Site
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Homburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、德国
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、德国
- Novartis Investigative Site
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Pisa、意大利
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙
- Novartis Investigative Site (1)
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Santander、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Seville、西班牙
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
65 岁或以上的感染严重程度足以需要住院治疗的患者，并接受至少 96 小时的胃肠外抗菌治疗。
诊断为伴有或不伴有菌血症的革兰氏阳性复杂性皮肤和软组织感染 (cSSTI) 的患者：
- 伤口感染，
- 大脓肿伴或不伴先前外伤，除了手术切开和引流外还需要抗生素治疗，
- 严重的痈肿，
- 与以下相关的感染性溃疡（多发感染性溃疡患者除外）：糖尿病、血管功能不全、压力（即褥疮）。
排除标准：
需要手术的情况本身可以治愈感染或去除感染部位（例如，截肢）。
轻微或浅表皮肤感染（例如，疖、单纯性脓肿、痤疮、脓疱病）。
蜂窝织炎，包括丹毒，与并发症无关。 但蜂窝组织炎伴有更严重感染（如手术伤口、糖尿病溃疡、深部组织）的患者可以入组（此类患者的比例将限制在 30% 以内）。
结果难以评估的感染：
- 直肠周围脓肿，
- 化脓性汗腺炎，
- 坏疽，
- 被感染的人类或动物叮咬，
- 远处有多个感染性溃疡，
- 感染性烧伤（仅三度烧伤创面或创面直径超过 10 厘米），
- 需要紧急手术的情况，包括坏死性筋膜炎。
医疗条件：
- 对万古霉素或达托霉素有明显过敏或不耐受史。 对 SSPs 青霉素过敏不是排除标准，
- 在研究开始时伴随临床怀疑或确认的其他感染部位或疾病可能会干扰本协议中的评估，
- 与永久性假体装置相关的感染，该装置不会在注册后 24 小时内移除，
- CD4+ T 细胞计数 < 500/μL 的已知或疑似 HIV 感染（不需要 HIV 检测），
- 筛选时患有严重肝病（Child-Pugh C 级）或 ALT 和/或 AST > 5 倍 ULN 和/或总胆红素 > 2 倍 ULN，
- 使用实际体重 < 30 mL/min 或任何类型的透析，通过 Cockcroft-Gault 方程计算肌酐清除率，
- 在研究药物给药后 30 天内使用任何研究药物或设备进行治疗。
与药物相关的排除标准：
- 在首次输注研究药物前 48 小时内接受过超过 24 小时的革兰氏阳性复杂皮肤和软组织感染全身性抗菌治疗，除非：
- 先前的抗菌治疗持续 3 个或更多日历日，cSSTI 的临床体征和症状恶化或没有改善，并且不是万古霉素或 SSP。
应用了其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达托霉素
菌血症患者：达托霉素 6 mg/Kg 静脉注射，每天一次，至少 5 天，最多 28 天。 无菌血症的患者：达托霉素 4 mg/Kg 静脉注射，每天一次，至少 5 天至 14 天。 |
菌血症患者：达托霉素 6 mg/Kg 静脉注射，每天一次，至少 5 天，最多 28 天。 无菌血症的患者：达托霉素 4 mg/Kg 静脉注射，每天一次，至少 5 天至 14 天。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：万古霉素或半合成青霉素 (SSP)
菌血症患者：万古霉素 1g 静脉注射，每天两次或半合成青霉素 2g 静脉注射，每 4 小时一次，持续至少 5 天，最长 28 天。 无菌血症的患者：万古霉素 1g 静脉注射，每天两次或半合成青霉素 2g 静脉注射，每 6 小时一次，持续至少 5 天，最多 14 天。 |
菌血症患者：万古霉素 1g 静脉注射，每天两次或半合成青霉素 2g 静脉注射，每 4 小时一次，持续至少 5 天，最长 28 天。 无菌血症的患者：万古霉素 1g 静脉注射，每天两次或半合成青霉素 2g 静脉注射，每 6 小时一次，持续至少 5 天，最多 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治愈测试 (TOC) 就诊时取得临床成功的患者人数
大体时间：基线和治疗结束后 7 至 14 天
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成功：与治疗前感染部位出现的皮肤感染相关的临床显着体征和症状得到解决（治愈），或得到改善，无需进一步的抗菌治疗。
失败：体征和症状的持续存在或进展，或在感染部位出现新的临床体征和症状，或同时进行对孤立生物体具有活性的抗菌治疗，或治疗持续时间超过预先规定的时间，或因复发而改回静脉治疗，或作为辅助或后续治疗的主要外科手术的要求。
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基线和治疗结束后 7 至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治愈测试 (TOC) 访视时有微生物学反应的参与者人数
大体时间：基线和治疗结束后 7 至 14 天
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微生物学成功：在基线时分离出的所有感染性革兰氏阳性病原体在治愈试验 (TOC) 评估中被根除或推测被根除，并且在 TOC 评估之前或期间未分离出超级感染性病原体。
微生物学失败：一种或多种感染性革兰氏阳性病原体的持续存在或复发/再感染，或在 TOC 评估之前或期间分离出超级感染病原体。
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基线和治疗结束后 7 至 14 天
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治疗持续时间（静脉内）
大体时间：长达 28 天
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治疗持续时间是从第一次到最后一次静脉内 (i.v.) 给药的间隔。
患者最好通过随机静脉注射完成整个抗生素治疗。
只研究药物。
菌血症患者的治疗时间可延长至 28 天。
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长达 28 天
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治疗持续时间（静脉和口服）
大体时间：长达 28 天
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如果患者转为口服抗生素治疗，治疗持续时间是从第一次静脉注射 (i.v.) 到最后一次口服给药的间隔。
患者最好通过随机静脉注射完成整个抗生素治疗。
只研究药物。
菌血症患者的治疗时间可延长至 28 天。
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长达 28 天
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发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：从基线持续到抗生素治疗结束后 28 天。
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从基线持续到抗生素治疗结束后 28 天。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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