Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo daptomycyny u pacjentów w podeszłym wieku z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy IIIb porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej (i.v.) daptomycyny z półsyntetycznymi penicylinami (SSP) lub wankomycyną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) z Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site (1)
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site (2)
-
Yaroslavi, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Novartis Investigative Site (1)
-
Santander, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi z zakażeniem o na tyle ciężkim nasileniu, że wymagają hospitalizacji, z pozajelitową terapią przeciwdrobnoustrojową przez co najmniej 96 godzin.
Pacjenci z rozpoznaniem Gram-dodatnich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI) z bakteriemią lub bez:
- Infekcje ran,
- Duże ropnie z lub bez rozpoznanego wcześniejszego urazu, które oprócz nacięcia chirurgicznego i drenażu wymagają antybiotykoterapii,
- Ciężka karbunkuloza,
- Zakażone owrzodzenia (z wyjątkiem pacjentów z wieloma zakażonymi owrzodzeniami) związane z: cukrzycą, niewydolnością naczyń, uciskiem (tj. odleżyny).
Kryteria wyłączenia:
Stany wymagające operacji, która sama w sobie może wyleczyć infekcję lub usunąć zainfekowane miejsce (np. amputacja).
Drobne lub powierzchowne infekcje skóry (np. czyraki, proste ropnie, trądzik, liszajec).
Zapalenie tkanki łącznej, w tym róża, niezwiązane z czynnikami komplikującymi. Jednak pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej związanym z poważniejszą infekcją (np. rana chirurgiczna, wrzód cukrzycowy, tkanka głęboka) mogą zostać włączeni (odsetek tych pacjentów będzie ograniczony do 30%).
Infekcje, których wynik jest trudny do oceny:
- Ropień okołoodbytniczy,
- Hidradenitis suppurativa,
- Zgorzel,
- Zainfekowane ukąszenia ludzi lub zwierząt,
- Wiele zakażonych owrzodzeń w odległych miejscach,
- Zakażone oparzenia (jedynie rana oparzeniowa III stopnia lub obszar rany o średnicy większej niż 10 cm),
- Stany wymagające pilnej operacji, w tym martwicze zapalenie powięzi.
Warunki medyczne:
- Historia znaczącej alergii lub nietolerancji na wankomycynę lub daptomycynę. Nadwrażliwość na penicyliny SSP nie jest kryterium wykluczenia,
- współistniejące klinicznie podejrzewane lub potwierdzone inne miejsce zakażenia lub zaburzenia na początku badania, które może zakłócać ocenę w niniejszym protokole,
- Infekcje związane z protezą stałą, która nie zostanie usunięta w ciągu 24 godzin od zapisania,
- Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ < 500/μl (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane),
- Ciężka choroba wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lub aktywność AlAT i/lub AspAT >5-krotna GGN i/lub stężenie bilirubiny całkowitej >2-krotności GGN podczas badania przesiewowego,
- Klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta na podstawie rzeczywistej masy ciała < 30 ml/min lub dowolnego rodzaju dializy,
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
Kryteria wykluczenia związane z lekami:
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie przez ponad 24 godziny w ciągu 48 godzin przed dniem pierwszego wlewu badanego leku, chyba że:
- Poprzednia terapia przeciwbakteryjna była stosowana przez 3 lub więcej dni kalendarzowych z pogorszeniem lub brakiem poprawy objawów klinicznych cSSTI i nie była to wankomycyna ani SSP.
Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Daptomycyna
Pacjenci z bakteriemią: Daptomycyna 6 mg/kg dożylnie raz dziennie przez co najmniej 5 dni i do 28 dni. Pacjenci bez bakteriemii: Daptomycyna 4 mg/kg dożylnie raz dziennie przez co najmniej 5 dni i do 14 dni. |
Pacjenci z bakteriemią: Daptomycyna 6 mg/kg dożylnie raz dziennie przez co najmniej 5 dni i do 28 dni. Pacjenci bez bakteriemii: Daptomycyna 4 mg/kg dożylnie raz dziennie przez co najmniej 5 dni i do 14 dni. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna lub półsyntetyczne penicyliny (SSP)
Pacjenci z bakteriemią: Wankomycyna 1 g dożylnie dwa razy dziennie lub półsyntetyczne penicyliny 2 g dożylnie co 4 godziny przez co najmniej 5 dni i do 28 dni. Pacjenci bez bakteriemii: Wankomycyna 1 g dożylnie 2 razy dziennie lub półsyntetyczne penicyliny 2 g dożylnie co 6 godzin przez co najmniej 5 dni i do 14 dni. |
Pacjenci z bakteriemią: Wankomycyna 1 g dożylnie dwa razy dziennie lub półsyntetyczne penicyliny 2 g dożylnie co 4 godziny przez co najmniej 5 dni i do 28 dni. Pacjenci bez bakteriemii: Wankomycyna 1 g dożylnie 2 razy dziennie lub półsyntetyczne penicyliny 2 g dożylnie co 6 godzin przez co najmniej 5 dni i do 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 do 14 dni po zakończeniu terapii
|
Powodzenie: Klinicznie istotne oznaki i objawy związane z zakażeniem skóry obecne w miejscu zakażenia przed leczeniem ustąpiły (wyleczyły) lub uległy poprawie bez konieczności dalszej terapii przeciwbakteryjnej.
Niepowodzenie: utrzymywanie się lub progresja objawów przedmiotowych i podmiotowych lub pojawienie się nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w miejscu zakażenia lub jednoczesne leczenie przeciwbakteryjne o działaniu przeciwko izolowanym organizmom lub czas trwania leczenia dłuższy niż wcześniej określony lub powrót do leczenia dożylnego z powodu nawrotu lub konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego jako leczenia uzupełniającego lub uzupełniającego.
|
Wartość wyjściowa i 7 do 14 dni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 do 14 dni po zakończeniu terapii
|
Sukces mikrobiologiczny: Wszystkie infekujące patogeny Gram-dodatnie wyizolowane na początku badania zostały wyeliminowane lub uznano, że zostały wyeliminowane podczas oceny testu wyleczenia (TOC), a superinfekcyjny patogen nie został wyizolowany ani przed oceną TOC, ani w jej trakcie.
Niepowodzenie mikrobiologiczne: Utrzymywanie się lub nawrót/reinfekcja jednego lub więcej infekujących patogenów Gram-dodatnich lub izolacja superinfekującego patogenu przed lub w trakcie oceny TOC.
|
Wartość wyjściowa i 7 do 14 dni po zakończeniu terapii
|
|
Czas trwania leczenia (podanie dożylne)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas trwania leczenia to czas od pierwszego do ostatniego podania dożylnego (i.v.).
Korzystne było, aby pacjent ukończył całe leczenie antybiotykiem randomizowaną i.v.
tylko badany lek.
Czas leczenia pacjentów z bakteriemią można wydłużyć do 28 dni.
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania leczenia (dożylnie i doustnie)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas trwania leczenia to czas od pierwszego do ostatniego podania dożylnego (i.v.) lub do ostatniego podania doustnego, jeśli pacjent przeszedł na antybiotykoterapię doustną.
Korzystne było, aby pacjent ukończył całe leczenie antybiotykiem randomizowaną i.v.
tylko badany lek.
Czas leczenia pacjentów z bakteriemią można wydłużyć do 28 dni.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od wizyty początkowej do 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
|
Nieprzerwanie od wizyty początkowej do 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCBC134A2404
- 2009-014391-22 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .