Исследование по сравнению эффективности и безопасности даптомицина у пожилых пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей

Критерии включения:

Пациенты 65 лет и старше с инфекцией достаточной степени тяжести, требующей госпитализации, с парентеральной антимикробной терапией в течение не менее 96 часов.

Пациенты с диагнозом грамположительные осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ) с бактериемией или без нее:

• Раневые инфекции,
• Крупные абсцессы с распознанной предшествующей травмой или без нее, требующие антибактериальной терапии в дополнение к хирургическому разрезу и дренированию,
• Тяжелый карбункулез,
• Инфицированные язвы (за исключением пациентов с множественными инфицированными язвами), связанные с: сахарным диабетом, сосудистой недостаточностью, давлением (т.е. пролежни).

Критерий исключения:

Состояния, требующие хирургического вмешательства, которое само по себе вылечит инфекцию или удалит инфицированный участок (например, ампутация).

Незначительные или поверхностные кожные инфекции (например, фурункулы, простые абсцессы, угри, импетиго).

Целлюлит, в том числе рожистое, не связанный с отягощающими факторами. Тем не менее, пациенты с целлюлитом, связанным с более серьезной инфекцией (например, хирургическая рана, диабетическая язва, глубокие ткани), могут быть включены в исследование (доля таких пациентов будет ограничена 30%).

Инфекции, исход которых трудно оценить:

• периректальный абсцесс,
• гнойный гидраденит,
• Гангрена,
• Укусы инфицированных людей или животных,
• Множественные инфицированные язвы на отдаленных участках,
• Инфицированные ожоги (только ожоговая рана 3-й степени или площадь раны более 10 см в диаметре),
• Состояния, требующие неотложной хирургии, включая некротизирующий фасциит.

Медицинские условия:

• История значительной аллергии или непереносимости ванкомицина или даптомицина. Повышенная чувствительность к пенициллинам ССП не является критерием исключения.
• Сопутствующее клинически подозреваемое или подтвержденное другое место инфекции или расстройства при включении в исследование, которое может помешать оценке в этом протоколе,
• Инфекции, связанные с постоянным протезом, который не будет удален в течение 24 часов после зачисления,
• Установленная или подозреваемая ВИЧ-инфекция с количеством CD4+ Т-клеток < 500/мкл (тестирование на ВИЧ не требуется),
• Тяжелое заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью) или уровень АЛТ и/или АСТ > 5 раз выше ВГН и/или общий билирубин > 2 раз выше ВГН при скрининге,
• Рассчитанный клиренс креатинина по уравнению Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела < 30 мл/мин или любого типа диализа,
• Лечение любым исследуемым агентом или устройством в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.

Критерии исключения, связанные с лекарствами:

• Предыдущая системная антибактериальная терапия для лечения грамположительных осложненных инфекций кожи и мягких тканей в течение более 24 часов в течение 48 часов до дня первой инфузии исследуемого препарата, если:
• Предыдущая антибактериальная терапия назначалась в течение 3 и более календарных дней с ухудшением или отсутствием улучшения клинических признаков и симптомов оИКМТ и не являлась ванкомицином или ССП.

Применялись другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.