복합 피부 및 연조직 감염이 있는 고령 환자에서 답토마이신의 효능 및 안전성 비교 연구
고령 환자(65세 이상)의 치료에서 정주(i.v.) 답토마이신과 반합성 페니실린(SSP) 또는 반코마이신의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 비교 IIIb상 연구 복합 피부 및 연조직 감염(cSSTI)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bochum, 독일
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Homburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, 독일
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site (1)
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site (2)
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Yaroslavi, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인
- Novartis Investigative Site (1)
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Santander, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Seville, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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Pisa, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
최소 96시간 동안 비경구적 항균 요법으로 입원환자 입원이 필요할 만큼 충분히 중증도의 감염이 있는 65세 이상의 환자.
균혈증이 있거나 없는 그람 양성 복합 피부 및 연조직 감염(cSSTI) 진단을 받은 환자:
- 상처 감염,
- 외과적 절개 및 배액 외에 항생제 치료가 필요한 선행 외상이 있거나 없는 주요 농양,
- 심한 carbunculosis,
- 다음과 관련된 감염된 궤양(다발성 궤양 환자 제외): 당뇨병, 혈관 부전, 압력(즉, 욕창 궤양).
제외 기준:
그 자체로 감염을 치료하거나 감염된 부위를 제거하는 수술이 필요한 상태(예: 절단).
경미하거나 표면적인 피부 감염(예: 종기, 단순 농양, 여드름, 농가진).
단독을 포함한 봉와직염, 합병증 요인과 관련 없음. 그러나 더 심각한 감염(예: 수술 상처, 당뇨병성 궤양, 심부 조직)과 관련된 봉와직염 환자는 등록할 수 있습니다(이러한 환자의 비율은 30%로 제한됨).
결과를 평가하기 어려운 감염:
- 직장 주위 농양,
- 화농땀샘염,
- 회저,
- 감염된 사람이나 동물에게 물린 상처,
- 먼 부위에 여러 개의 감염된 궤양,
- 감염된 화상(3도 화상 상처 또는 직경 10cm 이상의 상처 부위만),
- 괴사성 근막염을 포함한 응급 수술이 필요한 상태.
건강 상태:
- 반코마이신 또는 답토마이신에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성의 병력. SSP 페니실린에 대한 과민증은 배제 기준이 아니며,
- 본 프로토콜의 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 의심되거나 확인된 다른 감염 부위 또는 임상 시험 시작 시 질환,
- 등록 후 24시간 이내에 제거되지 않는 영구 보철 장치와 관련된 감염,
- CD4+ T 세포 수가 < 500/μL(HIV 검사가 필요하지 않음)인 알려진 또는 의심되는 HIV 감염,
- 중증 간 질환(Child-Pugh Class C) 또는 스크리닝 시 ALT 및/또는 AST > ULN의 5배 및/또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배,
- 실제 체중 < 30 mL/min 또는 모든 유형의 투석을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율,
- 연구 약물 투여 30일 이내에 임의의 연구 제제 또는 장치를 사용한 치료.
약물과 관련된 제외 기준:
- 다음을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 주입일 이전 48시간 이내에 24시간 이상 동안 그람 양성 복합 피부 및 연조직 감염의 치료를 위한 이전의 전신 항균 요법:
- 이전 항균 요법은 cSSTI의 임상 징후 및 증상이 악화되거나 개선되지 않은 상태로 3일 이상 투여되었으며 Vancomycin 또는 SSP가 아니었습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답토마이신
균혈증 환자: 답토마이신 6mg/Kg을 1일 1회 5일 이상 28일까지 정맥주사한다. 균혈증이 없는 환자: 답토마이신 4 mg/Kg을 1일 1회 5일 이상 14일까지 정맥주사합니다. |
균혈증 환자: 답토마이신 6mg/Kg을 1일 1회 5일 이상 28일까지 정맥주사한다. 균혈증이 없는 환자: 답토마이신 4 mg/Kg을 1일 1회 5일 이상 14일까지 정맥주사합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신 또는 반합성 페니실린(SSP)
균혈증 환자: 반코마이신 1g을 1일 2회 정맥주사하거나 반합성 페니실린 2g을 최소 5일에서 최대 28일까지 4시간마다 정맥주사합니다. 균혈증이 없는 환자: Vancomycin 1g 1일 2회 정맥주사 또는 Semi-synthetic Penicillins 2g을 최소 5일에서 최대 14일 동안 매 6시간마다 정맥주사합니다. |
균혈증 환자: 반코마이신 1g을 1일 2회 정맥주사하거나 반합성 페니실린 2g을 최소 5일에서 최대 28일까지 4시간마다 정맥주사합니다. 균혈증이 없는 환자: Vancomycin 1g 1일 2회 정맥주사 또는 Semi-synthetic Penicillins 2g을 최소 5일에서 최대 14일 동안 매 6시간마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC(Test-Of-Cure) 방문에서 임상적 성공을 거둔 환자 수
기간: 기준선 및 치료 종료 후 7~14일
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성공: 치료 전 감염 부위에 존재하는 피부 감염과 관련된 임상적으로 중요한 징후 및 증상이 해결(완치)되거나 추가 항균 요법 없이 개선되었습니다.
실패: 징후 및 증상의 지속 또는 진행 또는 감염 부위에서 새로운 임상 징후 및 증상의 발생, 또는 분리된 유기체에 대한 활성을 수반하는 동시 항균 요법, 또는 사전 지정된 것보다 긴 치료 기간, 또는 재발로 인해 정맥 요법으로 다시 전환 , 또는 보조 또는 후속 요법으로 대수술 절차의 요구 사항.
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기준선 및 치료 종료 후 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC(Test-of-Cure) 방문에서 미생물학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선 및 치료 종료 후 7~14일
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미생물학적 성공: 베이스라인에서 분리된 모든 감염성 그람 양성 병원체는 TOC(Test-of-Cure) 평가에서 박멸되었거나 박멸된 것으로 추정되었으며, 슈퍼 감염 병원균은 TOC 평가 전이나 평가에서 분리되지 않았습니다.
미생물학적 실패: TOC 평가 전 또는 평가 시 하나 이상의 감염 그람 양성 병원체의 지속 또는 재발/재감염 또는 슈퍼 감염 병원체의 분리.
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기준선 및 치료 종료 후 7~14일
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치료기간(정맥주사)
기간: 최대 28일
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치료 기간은 처음부터 마지막 정맥(i.v.) 투여까지의 간격입니다.
환자가 무작위 i.v.로 전체 항생제 치료를 완료하는 것이 바람직했습니다.
약물만 연구합니다.
균혈증 환자의 치료 기간은 최대 28일까지 연장될 수 있습니다.
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최대 28일
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치료 기간(정맥 및 경구)
기간: 최대 28일
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치료 기간은 환자가 경구용 항생제 요법으로 전환한 경우 처음부터 마지막 정맥(i.v.) 또는 마지막 경구 투여까지의 간격입니다.
환자가 무작위 i.v.로 전체 항생제 치료를 완료하는 것이 바람직했습니다.
약물만 연구합니다.
균혈증 환자의 치료 기간은 최대 28일까지 연장될 수 있습니다.
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최대 28일
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 베이스라인부터 항생제 치료 종료 후 28일까지 지속적으로.
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베이스라인부터 항생제 치료 종료 후 28일까지 지속적으로.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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답토마이신에 대한 임상 시험
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