Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Daptomycin hos ældre patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Inklusionskriterier:

Patienter 65 år eller ældre med infektion af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve indlæggelse på hospital, med parenteral antimikrobiel behandling i mindst 96 timer.

Patienter, der har en diagnose af grampositive komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI'er) med eller uden bakteriemi:

• Sårinfektioner,
• Større bylder med eller uden anerkendt forudgående traume, der kræver antibiotikabehandling ud over kirurgisk indsnit og dræning,
• Alvorlig karbunkulose,
• Inficerede sår (undtagen patienter med flere inficerede sår) forbundet med: diabetes, vaskulær insufficiens, tryk (dvs. decubitus-sår).

Ekskluderingskriterier:

Tilstande, der kræver operation, der i sig selv ville helbrede infektionen eller fjerne det inficerede sted (f.eks. amputation).

Mindre eller overfladiske hudinfektioner (f.eks. furuncles, simple bylder, acne, impetigo).

Cellulitis, herunder erysipelas, ikke forbundet med komplicerende faktorer. Imidlertid kan patienter med cellulitis forbundet med mere alvorlig infektion (f.eks. operationssår, diabetisk ulcus, dybt væv) tilmeldes (andelen af ​​disse patienter vil være begrænset til 30%).

Infektioner, hvor resultatet er svært at vurdere:

• Perirektal byld,
• Hidradenitis suppurativa,
• Koldbrand,
• Inficerede menneske- eller dyrebid,
• Flere inficerede sår på fjerne steder,
• Inficerede forbrændinger (kun tredjegrads forbrændingssår eller sårareal på mere end 10 cm i diameter),
• Tilstande, der kræver akut kirurgi, herunder nekrotiserende fasciitis.

Medicinske tilstande:

• Anamnese med betydelig allergi eller intolerance over for Vancomycin eller Daptomycin. Overfølsomhed over for SSPs penicilliner er ikke et udelukkelseskriterium,
• Samtidig klinisk mistænkt eller bekræftet andet sted for infektion eller lidelse ved studiestart, som kan interferere med evalueringen i denne protokol,
• Infektioner forbundet med en permanent proteseanordning, som ikke vil blive fjernet inden for 24 timer efter tilmelding,
• Kendt eller mistænkt HIV-infektion med et CD4+ T-celletal < 500/μL (HIV-test er ikke påkrævet),
• Alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C) eller ALAT og/eller AST > 5 gange ULN og/eller total bilirubin > 2 gange ULN ved screening,
• Beregnet kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt < 30 ml/min eller enhver form for dialyse,
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel eller udstyr inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.

Eksklusionskriterier relateret til medicin:

• Tidligere systemisk antibakteriel behandling til behandling af Gram-positive komplicerede hud- og bløddelsinfektioner i mere end 24 timer inden for 48 timer før dagen for første infusion af undersøgelseslægemidlet, medmindre:
• Den tidligere antibakterielle behandling blev givet i 3 eller flere kalenderdage med enten forværring eller ingen forbedring af de kliniske tegn og symptomer på cSSTI'er og var ikke vancomycin eller SSP'er.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.