Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Daptomycin hos eldre pasienter med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner
En åpen etikett, multisenter, randomisert, sammenlignende fase IIIb-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av intravenøs (i.v.) daptomycin med halvsyntetiske penicilliner (SSPs) eller vankomycin ved behandling av eldre pasienter (alder ≥ 65 år) med Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site (1)
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site (2)
-
Yaroslavi, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Novartis Investigative Site (1)
-
Santander, Spania
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 65 år eller eldre med infeksjon av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve innleggelse på sykehus, med parenteral antimikrobiell behandling i minst 96 timer.
Pasienter som har en diagnose av grampositive kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTIer) med eller uten bakteriemi:
- sårinfeksjoner,
- Større abscesser med eller uten anerkjente tidligere traumer, som krever antibiotikabehandling i tillegg til kirurgisk innsnitt og drenering,
- Alvorlig karbunkulose,
- Infiserte sår (unntatt pasienter med flere infiserte sår) assosiert med: diabetes, vaskulær insuffisiens, trykk (dvs. decubitus-sår).
Ekskluderingskriterier:
Tilstander som krever kirurgi som i seg selv ville kurere infeksjonen eller fjerne det infiserte stedet (f.eks. amputasjon).
Mindre eller overfladiske hudinfeksjoner (f.eks. furuncles, enkle abscesser, akne, impetigo).
Cellulitt, inkludert erysipelas, ikke assosiert med kompliserende faktorer. Imidlertid kan pasienter med cellulitt assosiert med mer alvorlig infeksjon (f.eks. operasjonssår, diabetisk sår, dypt vev) registreres (andelen av disse pasientene vil være begrenset til 30%).
Infeksjoner der utfallet er vanskelig å vurdere:
- Perirektal abscess,
- Hidradenitis suppurativa,
- Koldbrann,
- Infiserte biter fra mennesker eller dyr,
- Flere infiserte sår på fjerne steder,
- Infiserte brannskader (bare tredjegrads forbrenningssår eller sårareal med diameter over 10 cm),
- Tilstander som krever akuttkirurgi inkludert nekrotiserende fasciitt.
Medisinsk tilstand:
- Historie med betydelig allergi eller intoleranse mot Vancomycin eller Daptomycin. Overfølsomhet overfor SSPs penicilliner er ikke et eksklusjonskriterium,
- Samtidig klinisk mistenkt eller bekreftet annet sted for infeksjon eller lidelse ved studiestart som kan forstyrre evalueringen i denne protokollen,
- Infeksjoner knyttet til en permanent protese som ikke vil bli fjernet innen 24 timer etter registrering,
- Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon med CD4+ T-celletall < 500/μL (HIV-testing er ikke nødvendig),
- Alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C) eller ALAT og/eller ASAT > 5 ganger ULN og/eller total bilirubin > 2 ganger ULN ved screening,
- Beregnet kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av faktisk kroppsvekt < 30 ml/min eller en hvilken som helst type dialyse,
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter administrering av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier knyttet til medisiner:
- Tidligere systemisk antibakteriell behandling for behandling av grampositive kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner i mer enn 24 timer innen 48 timer før dagen for første infusjon av studiemedikamentet med mindre:
- Den forrige antibakterielle behandlingen ble administrert i 3 eller flere kalenderdager med enten forverring eller ingen forbedring i de kliniske tegn og symptomer på cSSTIer, og var ikke vancomycin eller SSPs.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier ble brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Daptomycin
Pasienter med bakteriemi: Daptomycin 6 mg/kg intravenøst én gang daglig i minst 5 dager og opptil 28 dager. Pasienter uten bakteriemi: Daptomycin 4 mg/kg intravenøst én gang daglig i minst 5 dager og opptil 14 dager. |
Pasienter med bakteriemi: Daptomycin 6 mg/kg intravenøst én gang daglig i minst 5 dager og opptil 28 dager. Pasienter uten bakteriemi: Daptomycin 4 mg/kg intravenøst én gang daglig i minst 5 dager og opptil 14 dager. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin eller halvsyntetiske penicilliner (SSPs)
Pasienter med bakteriemi: Vancomycin 1 g intravenøst to ganger daglig eller semisyntetiske penicilliner 2 g intravenøst hver 4. time i minst 5 dager og opptil 28 dager. Pasienter uten bakteriemi: Vankomycin 1 g intravenøst to ganger daglig eller semisyntetiske penicilliner 2 g intravenøst hver 6. time i minst 5 dager og opptil 14 dager. |
Pasienter med bakteriemi: Vancomycin 1 g intravenøst to ganger daglig eller semisyntetiske penicilliner 2 g intravenøst hver 4. time i minst 5 dager og opptil 28 dager. Pasienter uten bakteriemi: Vankomycin 1 g intravenøst to ganger daglig eller semisyntetiske penicilliner 2 g intravenøst hver 6. time i minst 5 dager og opptil 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk suksess ved test-of-Cure-besøket (TOC).
Tidsramme: Baseline og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
|
Suksess: Klinisk signifikante tegn og symptomer assosiert med hudinfeksjonen som er tilstede på infeksjonsstedet før behandling, ble løst (kurert) eller forbedret uten behov for ytterligere antibakteriell behandling.
Svikt: Vedvarende eller progresjon av tegn og symptomer eller utvikling av nye kliniske tegn og symptomer på infeksjonsstedet, eller samtidig antibakteriell behandling med aktivitet mot isolerte organismer, eller behandlingsvarighet lengre enn forhåndsspesifisert, eller bytte tilbake til intravenøs behandling på grunn av tilbakefall , eller krav om en større kirurgisk prosedyre som tilleggs- eller oppfølgingsterapi.
|
Baseline og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: Baseline og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
|
Mikrobiologisk suksess: Alle infiserer Gram-positive patogener isolert ved baseline ble utryddet eller antatt å bli utryddet ved Test-of-Cure (TOC)-evalueringen og et superinfeksjonspatogen ble ikke isolert verken før eller ved TOC-evalueringen.
Mikrobiologisk svikt: Vedvarende eller tilbakefall/re-infeksjon av en eller flere infiserer Gram-positive patogener eller isolering av et superinfiserende patogen før eller ved TOC-evalueringen.
|
Baseline og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
|
|
Behandlingens varighet (intravenøs)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Behandlingsvarigheten er intervallet fra første til siste intravenøs (i.v.) administrering.
Det var å foretrekke at en pasient fullførte hele antibiotikabehandlingen med den randomiserte i.v.
bare studiemedisin.
Behandlingsvarigheten hos pasienter med bakteriemi kan forlenges til 28 dager.
|
Opptil 28 dager
|
|
Behandlingens varighet (intravenøs og oral)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Behandlingsvarighet er intervallet fra første til siste intravenøs (i.v.) eller til siste oral administrering dersom pasienter gikk over til oral antibiotikabehandling.
Det var å foretrekke at en pasient fullførte hele antibiotikabehandlingen med den randomiserte i.v.
bare studiemedisin.
Behandlingsvarigheten hos pasienter med bakteriemi kan forlenges til 28 dager.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline opp til 28 dager etter avsluttet antibiotikabehandling.
|
Kontinuerlig fra baseline opp til 28 dager etter avsluttet antibiotikabehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCBC134A2404
- 2009-014391-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .