Estudo para comparar a eficácia e a segurança da daptomicina em pacientes idosos com infecções complicadas de pele e tecidos moles
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, comparativo de fase IIIb para comparar a eficácia e a segurança da daptomicina intravenosa (i.v.) com a das penicilinas semi-sintéticas (SSPs) ou vancomicina no tratamento de pacientes idosos (com idade ≥ 65 anos) com Infecções complicadas de pele e tecidos moles (cSSTI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha
- Novartis Investigative Site (1)
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Santander, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa
- Novartis Investigative Site (1)
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Novosibirsk, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Novartis Investigative Site (2)
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Yaroslavi, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Itália
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 65 anos ou mais com infecção de gravidade suficiente para requerer internação hospitalar, com terapia antimicrobiana parenteral por pelo menos 96 horas.
Pacientes com diagnóstico de infecções complicadas de pele e tecidos moles Gram-positivos (cSSTIs) com ou sem bacteremia:
- Infecções de feridas,
- Abscessos maiores com ou sem trauma precedente reconhecido, que requerem antibioticoterapia além de incisão cirúrgica e drenagem,
- Carbunculose grave,
- Úlceras infectadas (exceto pacientes com múltiplas úlceras infectadas) associadas a: diabetes, insuficiência vascular, pressão (ou seja, úlceras de decúbito).
Critério de exclusão:
Condições que requerem cirurgia que por si só curariam a infecção ou removeriam o local infectado (por exemplo, amputação).
Infecções cutâneas menores ou superficiais (por exemplo, furúnculos, abscessos simples, acne, impetigo).
Celulite, incluindo erisipela, não associada a fatores complicadores. No entanto, pacientes com celulite associada a infecções mais graves (por exemplo, ferida cirúrgica, úlcera diabética, tecidos profundos) podem ser inscritos (a proporção desses pacientes será limitada a 30%).
Infecções para as quais o resultado é difícil de avaliar:
- abscesso perirretal,
- Hidradenite supurativa,
- Gangrena,
- Mordidas de pessoas ou animais infectados,
- Múltiplas úlceras infectadas em locais distantes,
- Queimaduras infectadas (apenas queimaduras de terceiro grau ou área da ferida com mais de 10 cm de diâmetro),
- Condições que requerem cirurgia de emergência, incluindo fasciíte necrosante.
Condições médicas:
- História de alergia significativa ou intolerância à Vancomicina ou Daptomicina. A hipersensibilidade às penicilinas SSPs não é um critério de exclusão,
- Concomitante clinicamente suspeito ou confirmado em outro local de infecção ou distúrbio na entrada do estudo que possa interferir na avaliação neste protocolo,
- Infecções associadas a um dispositivo protético permanente que não será removido dentro de 24 horas após a inscrição,
- Infecção por HIV conhecida ou suspeita com contagem de células T CD4+ < 500/μL (o teste de HIV não é necessário),
- Doença hepática grave (Classe C de Child-Pugh) ou ALT e/ou AST > 5 vezes o LSN e/ou bilirrubina total > 2 vezes o LSN na triagem,
- Depuração de creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault usando peso corporal real < 30 mL/min ou qualquer tipo de diálise,
- Tratamento com qualquer agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
Critérios de exclusão relacionados a medicamentos:
- Terapia antibacteriana sistêmica anterior para o tratamento de infecções complicadas de pele e tecidos moles por Gram-positivos por mais de 24 horas dentro de 48 horas antes do dia da primeira infusão do medicamento do estudo, a menos que:
- A terapia antibacteriana anterior foi administrada por 3 ou mais dias corridos com piora ou nenhuma melhora nos sinais e sintomas clínicos de cSSTIs, e não era Vancomicina ou SSPs.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Daptomicina
Pacientes com bacteremia: Daptomicina 6 mg/Kg intravenoso uma vez ao dia por pelo menos 5 dias e até 28 dias. Pacientes sem bacteremia: Daptomicina 4 mg/Kg intravenoso uma vez ao dia por pelo menos 5 dias e até 14 dias. |
Pacientes com bacteremia: Daptomicina 6 mg/Kg intravenoso uma vez ao dia por pelo menos 5 dias e até 28 dias. Pacientes sem bacteremia: Daptomicina 4 mg/Kg intravenoso uma vez ao dia por pelo menos 5 dias e até 14 dias. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina ou penicilinas semi-sintéticas (SSPs)
Pacientes com bacteremia: Vancomicina 1 g intravenosa duas vezes ao dia ou Penicilinas semi-sintéticas 2 g intravenosa a cada 4 horas por pelo menos 5 dias e até 28 dias. Pacientes sem bacteremia: Vancomicina 1 g intravenosa duas vezes ao dia ou Penicilinas semi-sintéticas 2 g intravenosa a cada 6 horas por pelo menos 5 dias e até 14 dias. |
Pacientes com bacteremia: Vancomicina 1 g intravenosa duas vezes ao dia ou Penicilinas semi-sintéticas 2 g intravenosa a cada 4 horas por pelo menos 5 dias e até 28 dias. Pacientes sem bacteremia: Vancomicina 1 g intravenosa duas vezes ao dia ou Penicilinas semi-sintéticas 2 g intravenosa a cada 6 horas por pelo menos 5 dias e até 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sucesso clínico na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: Linha de base e 7 a 14 dias após o término da terapia
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Sucesso: Sinais e sintomas clinicamente significativos associados à infecção cutânea presente no local da infecção antes do tratamento foram resolvidos (cura) ou melhorados sem necessidade de terapia antibacteriana adicional.
Falha: Persistência ou progressão de sinais e sintomas ou desenvolvimento de novos sinais e sintomas clínicos no local da infecção, ou terapia antibacteriana concomitante com atividade contra organismos isolados, ou duração do tratamento maior do que o pré-especificado, ou retorno à terapia intravenosa devido a recaída , ou exigência de um grande procedimento cirúrgico como adjuvante ou terapia de acompanhamento.
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Linha de base e 7 a 14 dias após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta microbiológica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: Linha de base e 7 a 14 dias após o término da terapia
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Sucesso Microbiológico: Todos os patógenos Gram-positivos infectantes isolados na linha de base foram erradicados ou presumivelmente erradicados na avaliação do Teste de Cura (TOC) e um patógeno superinfeccioso não foi isolado antes ou durante a avaliação do TOC.
Falha Microbiológica: Persistência ou recidiva/reinfecção de um ou mais patógenos infectantes Gram-positivos ou isolamento de um patógeno superinfeccioso antes ou durante a avaliação TOC.
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Linha de base e 7 a 14 dias após o término da terapia
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Duração do Tratamento (Intravenoso)
Prazo: Até 28 dias
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A duração do tratamento é o intervalo da primeira à última administração intravenosa (i.v.).
Era preferível que um paciente completasse todo o tratamento com antibióticos com o esquema i.v. randomizado.
medicamento do estudo apenas.
A duração do tratamento em pacientes com bacteremia pode ser estendida até 28 dias.
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Até 28 dias
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Duração do Tratamento (Intravenoso e Oral)
Prazo: Até 28 dias
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A duração do tratamento é o intervalo da primeira à última administração intravenosa (i.v.) ou à última administração oral se os pacientes mudaram para uma terapia antibiótica oral.
Era preferível que um paciente completasse todo o tratamento com antibióticos com o esquema i.v. randomizado.
medicamento do estudo apenas.
A duração do tratamento em pacientes com bacteremia pode ser estendida até 28 dias.
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Até 28 dias
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Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: Continuamente desde o início até 28 dias após o término do tratamento com antibióticos.
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Continuamente desde o início até 28 dias após o término do tratamento com antibióticos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCBC134A2404
- 2009-014391-22 (EUDRACT_NUMBER)
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