Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la daptomycine chez les patients âgés atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée et comparative de phase IIIb visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la daptomycine intraveineuse (i.v.) avec celles des pénicillines semi-synthétiques (SSP) ou de la vancomycine dans le traitement des patients âgés (âgés de ≥ 65 ans) avec Infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne
- Novartis Investigative Site (1)
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Santander, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe
- Novartis Investigative Site (1)
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Novartis Investigative Site (2)
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Yaroslavi, Fédération Russe
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Italie
- Novartis Investigative Site
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Graz, L'Autriche
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients de 65 ans ou plus présentant une infection suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation, avec un traitement antimicrobien parentéral pendant au moins 96 heures.
Patients ayant reçu un diagnostic d'infections compliquées de la peau et des tissus mous à Gram positif (cSSTI) avec ou sans bactériémie :
- Infections de plaies,
- Abcès majeurs avec ou sans traumatisme antérieur reconnu, nécessitant une antibiothérapie en plus de l'incision chirurgicale et du drainage,
- carbunculose sévère,
- Ulcères infectés (à l'exception des patients présentant plusieurs ulcères infectés) associés à : diabète, insuffisance vasculaire, pression (c'est-à-dire escarres de décubitus).
Critère d'exclusion:
Conditions nécessitant une intervention chirurgicale qui en soi guérirait l'infection ou éliminerait le site infecté (par exemple, amputation).
Infections cutanées mineures ou superficielles (par exemple, furoncles, abcès simples, acné, impétigo).
Cellulite, y compris érysipèle, non associée à des facteurs de complication. Cependant, les patients atteints de cellulite associée à une infection plus grave (par exemple, plaie chirurgicale, ulcère diabétique, tissus profonds) peuvent être inclus (la proportion de ces patients sera limitée à 30 %).
Infections dont l'évolution est difficile à évaluer :
- Abcès périrectal,
- Hidrosadénite,
- Gangrène,
- Morsures humaines ou animales infectées,
- Multiples ulcères infectés sur des sites distants,
- Brûlures infectées (uniquement brûlure au troisième degré ou zone de plaie de plus de 10 cm de diamètre),
- Conditions nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence, y compris la fasciite nécrosante.
Les conditions médicales:
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance importante à la vancomycine ou à la daptomycine. L'hypersensibilité aux pénicillines SSP n'est pas un critère d'exclusion,
- Concomitant cliniquement suspecté ou confirmé d'autre site d'infection ou de trouble à l'entrée de l'étude qui peut interférer avec l'évaluation dans ce protocole,
- Infections associées à une prothèse permanente qui ne sera pas retirée dans les 24 heures suivant l'inscription,
- Infection par le VIH connue ou suspectée avec un nombre de lymphocytes T CD4+ < 500/μL (le test de dépistage du VIH n'est pas requis),
- Maladie hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) ou ALT et/ou AST > 5 fois la LSN et/ou bilirubine totale > 2 fois la LSN au dépistage,
- Clairance de la créatinine calculée par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant un poids corporel réel < 30 mL/min ou tout type de dialyse,
- Traitement avec tout agent ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion liés aux médicaments :
- Traitement antibactérien systémique antérieur pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous à Gram positif pendant plus de 24 heures dans les 48 heures précédant le jour de la première perfusion du médicament à l'étude, sauf :
- Le traitement antibactérien précédent a été administré pendant 3 jours calendaires ou plus avec une aggravation ou aucune amélioration des signes cliniques et des symptômes des cSSTI, et n'était pas de la vancomycine ou des SSP.
Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Daptomycine
Patients atteints de bactériémie : Daptomycine 6 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pendant au moins 5 jours et jusqu'à 28 jours. Patients sans bactériémie : Daptomycine 4 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pendant au moins 5 jours et jusqu'à 14 jours. |
Patients atteints de bactériémie : Daptomycine 6 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pendant au moins 5 jours et jusqu'à 28 jours. Patients sans bactériémie : Daptomycine 4 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pendant au moins 5 jours et jusqu'à 14 jours. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine ou pénicillines semi-synthétiques (SSP)
Patients atteints de bactériémie : vancomycine 1 g par voie intraveineuse deux fois par jour ou pénicillines semi-synthétiques 2 g par voie intraveineuse toutes les 4 heures pendant au moins 5 jours et jusqu'à 28 jours. Patients sans bactériémie : vancomycine 1 g par voie intraveineuse deux fois par jour ou pénicillines semi-synthétiques 2 g par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant au moins 5 jours et jusqu'à 14 jours. |
Patients atteints de bactériémie : vancomycine 1 g par voie intraveineuse deux fois par jour ou pénicillines semi-synthétiques 2 g par voie intraveineuse toutes les 4 heures pendant au moins 5 jours et jusqu'à 28 jours. Patients sans bactériémie : vancomycine 1 g par voie intraveineuse deux fois par jour ou pénicillines semi-synthétiques 2 g par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant au moins 5 jours et jusqu'à 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec succès clinique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: Au départ et 7 à 14 jours après la fin du traitement
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Succès : les signes et symptômes cliniquement significatifs associés à l'infection cutanée présente au site d'infection avant le traitement ont disparu (guérison) ou se sont améliorés sans nécessiter de traitement antibactérien supplémentaire.
Échec : persistance ou progression des signes et symptômes ou développement de nouveaux signes et symptômes cliniques au site de l'infection, ou traitement antibactérien concomitant avec une activité contre les organismes isolés, ou durée de traitement plus longue que pré-spécifiée, ou retour au traitement intraveineux en raison d'une rechute , ou la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure comme traitement d'appoint ou de suivi.
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Au départ et 7 à 14 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: Au départ et 7 à 14 jours après la fin du traitement
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Réussite microbiologique : Tous les agents pathogènes Gram-positifs infectants isolés au départ ont été éradiqués ou présumés être éradiqués lors de l'évaluation Test-of-Cure (TOC) et un agent pathogène super infectant n'a pas été isolé avant ou lors de l'évaluation TOC.
Échec microbiologique : persistance ou rechute/réinfection d'un ou plusieurs agents pathogènes Gram-positifs infectants ou isolement d'un agent pathogène super infectieux avant ou lors de l'évaluation du COT.
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Au départ et 7 à 14 jours après la fin du traitement
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Durée du traitement (intraveineux)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La durée du traitement est l'intervalle entre la première et la dernière administration intraveineuse (i.v.).
Il était préférable qu'un patient complète l'ensemble du traitement antibiotique avec le traitement i.v. randomisé.
médicament à l'étude uniquement.
La durée du traitement chez les patients atteints de bactériémie pourrait être prolongée jusqu'à 28 jours.
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Jusqu'à 28 jours
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Durée du traitement (intraveineux et oral)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La durée du traitement est l'intervalle entre la première et la dernière administration intraveineuse (i.v.) ou la dernière administration orale si les patients sont passés à une antibiothérapie orale.
Il était préférable qu'un patient complète l'ensemble du traitement antibiotique avec le traitement i.v. randomisé.
médicament à l'étude uniquement.
La durée du traitement chez les patients atteints de bactériémie pourrait être prolongée jusqu'à 28 jours.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: En continu depuis la ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du traitement antibiotique.
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En continu depuis la ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du traitement antibiotique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCBC134A2404
- 2009-014391-22 (EUDRACT_NUMBER)
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