Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti daptomycinu u starších pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání

9. července 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie fáze IIIb k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózního (i.v.) daptomycinu s účinností polosyntetických penicilinů (SSP) nebo vankomycinu při léčbě starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) s Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)

Účelem této studie je poskytnout data dokumentující účinnost daptomycinu u starších pacientů ve věku ≥ 65 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site (1)
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site (2)
      • Yaroslavi, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site (1)
      • Santander, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 65 let nebo starší s dostatečně závažnou infekcí, která vyžaduje hospitalizaci pacienta, s parenterální antimikrobiální terapií po dobu nejméně 96 hodin.

Pacienti s diagnózou grampozitivních komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) s nebo bez bakteriémie:

  • Infekce ran,
  • Velké abscesy s nebo bez uznaného předchozího traumatu, které vyžadují kromě chirurgické incize a drenáže antibiotickou léčbu,
  • těžká karbunkulóza,
  • Infikované vředy (kromě pacientů s mnohočetnými infikovanými vředy) spojené s: diabetem, vaskulární nedostatečností, tlakem (tj. dekubitální vředy).

Kritéria vyloučení:

Stavy vyžadující chirurgický zákrok, který by sám o sobě vyléčil infekci nebo odstranil infikované místo (např. amputace).

Menší nebo povrchové kožní infekce (např. furuncles, jednoduché abscesy, akné, impetigo).

Celulitida, včetně erysipelu, není spojena s komplikujícími faktory. Mohou však být zařazeni pacienti s celulitidou spojenou se závažnější infekcí (např. operační rána, diabetický vřed, hluboká tkáň) (podíl těchto pacientů bude omezen na 30 %).

Infekce, u kterých je obtížné posoudit výsledek:

  • Perirektální absces,
  • Hidradenitis suppurativa,
  • Gangréna,
  • kousnutí infikovaným člověkem nebo zvířetem,
  • Mnohočetné infikované vředy na vzdálených místech,
  • Infikované popáleniny (pouze popálenina třetího stupně nebo oblast rány o průměru větším než 10 cm),
  • Stavy vyžadující urgentní chirurgický zákrok včetně nekrotizující fasciitidy.

Zdravotní podmínky:

  • Anamnéza významné alergie nebo intolerance na vankomycin nebo daptomycin. Hypersenzitivita na SSP peniciliny není vylučovacím kritériem,
  • Současné klinicky suspektní nebo potvrzené jiné místo infekce nebo poruchy při vstupu do studie, které může interferovat s hodnocením v tomto protokolu,
  • Infekce spojené s trvalou protetickou pomůckou, která nebude odstraněna do 24 hodin po registraci,
  • Známá nebo suspektní HIV infekce s počtem CD4+ T-buněk < 500/μl (testování na HIV není vyžadováno),
  • těžké onemocnění jater (Child-Pugh třída C) nebo ALT a/nebo AST > 5krát ULN a/nebo celkový bilirubin > 2krát ULN při screeningu,
  • Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice za použití skutečné tělesné hmotnosti < 30 ml/min nebo jakéhokoli typu dialýzy,
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem nebo zařízením do 30 dnů od podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení související s léky:

  • Předchozí systémová antibakteriální terapie pro léčbu grampozitivních komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání po dobu delší než 24 hodin během 48 hodin před dnem první infuze studovaného léčiva, pokud:
  • Předchozí antibakteriální terapie byla podávána po dobu 3 nebo více kalendářních dnů se zhoršením nebo žádným zlepšením klinických známek a symptomů cSSTI a nejednalo se o vankomycin nebo SSP.

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Daptomycin

Pacienti s bakteriémií: Daptomycin 6 mg/kg intravenózně jednou denně po dobu nejméně 5 dnů až po dobu 28 dnů.

Pacienti bez bakteriémie: Daptomycin 4 mg/kg intravenózně jednou denně po dobu nejméně 5 dnů až po dobu 14 dnů.
Lék: Daptomycin

Pacienti s bakteriémií: Daptomycin 6 mg/kg intravenózně jednou denně po dobu nejméně 5 dnů až po dobu 28 dnů.

Pacienti bez bakteriémie: Daptomycin 4 mg/kg intravenózně jednou denně po dobu nejméně 5 dnů až po dobu 14 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin nebo polosyntetické peniciliny (SSP)

Pacienti s bakteriémií: Vankomycin 1 g intravenózně dvakrát denně nebo polosyntetické peniciliny 2 g intravenózně každé 4 hodiny po dobu nejméně 5 dnů a až 28 dnů.

Pacienti bez bakteriémie: Vankomycin 1 g intravenózně dvakrát denně nebo polosyntetické peniciliny 2 g intravenózně každých 6 hodin po dobu nejméně 5 dnů a až 14 dnů.
Lék: Vankomycin nebo polosyntetické peniciliny (SSP)

Pacienti s bakteriémií: Vankomycin 1 g intravenózně dvakrát denně nebo polosyntetické peniciliny 2 g intravenózně každé 4 hodiny po dobu nejméně 5 dnů a až 28 dnů.

Pacienti bez bakteriémie: Vankomycin 1 g intravenózně dvakrát denně nebo polosyntetické peniciliny 2 g intravenózně každých 6 hodin po dobu nejméně 5 dnů a až 14 dnů.

Ostatní jména:
  • Oxacillin,
  • Kloxacilin,
  • Flukloxacilin,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickým úspěchem při návštěvě Test-of-Cure (TOC).
Časové okno: Výchozí stav a 7 až 14 dní po ukončení léčby
Úspěch: Klinicky významné známky a příznaky spojené s infekcí kůže přítomnou v místě infekce před léčbou vymizely (vyléčily se) nebo se zlepšily bez potřeby další antibakteriální terapie. Selhání: Přetrvávání nebo progrese známek a příznaků nebo rozvoj nových klinických příznaků a příznaků v místě infekce nebo souběžná antibakteriální léčba s aktivitou proti izolovaným organismům nebo délka léčby delší, než je předem stanoveno, nebo přechod zpět na intravenózní léčbu kvůli relapsu nebo požadavek velkého chirurgického zákroku jako doplňkové nebo následné terapie.
Výchozí stav a 7 až 14 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou při návštěvě Test-of-Cure (TOC).
Časové okno: Výchozí stav a 7 až 14 dní po ukončení léčby
Mikrobiologický úspěch: Všechny infekční grampozitivní patogeny izolované na začátku byly eradikovány nebo se předpokládá, že byly eradikovány při hodnocení Test-of-Cure (TOC) a superinfekční patogen nebyl izolován ani před, ani při hodnocení TOC. Mikrobiologické selhání: Přetrvávání nebo relaps/reinfekce jednoho nebo více infikujících grampozitivních patogenů nebo izolace superinfekčního patogenu před nebo při hodnocení TOC.
Výchozí stav a 7 až 14 dní po ukončení léčby
Délka léčby (intravenózní)
Časové okno: Až 28 dní
Délka léčby je interval od prvního do posledního intravenózního (i.v.) podání. Bylo preferováno, aby pacient dokončil celou antibiotickou léčbu randomizovanou i.v. pouze studovaný lék. Délka léčby u pacientů s bakteriémií může být prodloužena až na 28 dní.
Až 28 dní
Délka léčby (intravenózní a perorální)
Časové okno: Až 28 dní
Délka léčby je interval od prvního do posledního intravenózního (i.v.) nebo do posledního perorálního podání, pokud pacienti přešli na perorální antibiotickou terapii. Bylo preferováno, aby pacient dokončil celou antibiotickou léčbu randomizovanou i.v. pouze studovaný lék. Délka léčby u pacientů s bakteriémií může být prodloužena až na 28 dní.
Až 28 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
Časové okno: Nepřetržitě od výchozího stavu až do 28 dnů po ukončení antibiotické léčby.
Nepřetržitě od výchozího stavu až do 28 dnů po ukončení antibiotické léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCBC134A2404
  • 2009-014391-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit