Vizsgálat a daptomicin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására bonyolult bőr- és lágyszöveti fertőzésekben szenvedő idős betegeknél
Nyílt, többközpontú, randomizált, összehasonlító, IIIb fázisú vizsgálat az intravénás (i.v.) daptomicin és a félszintetikus penicillinek (SSP) vagy vancomycin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására idős (65 év feletti) betegek kezelésében Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site (1)
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site (2)
-
Yaroslavi, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Novartis Investigative Site (1)
-
Santander, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
65 éves vagy idősebb betegek, akik olyan súlyos fertőzésben szenvednek, hogy fekvőbeteg kórházi kezelést igényelnek, és legalább 96 órás parenterális antimikrobiális kezelésben részesülnek.
Betegek, akiknél Gram-pozitív komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések (cSSTI) diagnosztizáltak bakteremiával vagy anélkül:
- Sebfertőzések,
- Súlyos tályogok felismert megelőző traumával vagy anélkül, amelyek a műtéti bemetszésen és drenázson kívül antibiotikum kezelést igényelnek,
- Súlyos karbunkulózis,
- Fertőzött fekélyek (kivéve a többszörösen fertőzött fekélyben szenvedő betegeket), amelyek a következőkhöz kapcsolódnak: cukorbetegség, érrendszeri elégtelenség, nyomás (azaz decubitus fekélyek).
Kizárási kritériumok:
Olyan műtéti beavatkozást igénylő állapotok, amelyek önmagában is gyógyítják a fertőzést vagy eltávolítják a fertőzött helyet (pl. amputáció).
Kisebb vagy felületes bőrfertőzések (pl. furunkulusok, egyszerű tályogok, akne, impetigo).
Cellulitis, beleértve az erysipelákat is, amelyek nem társulnak komplikáló tényezőkkel. Súlyosabb fertőzéssel (pl. műtéti seb, diabéteszes fekély, mélyszövet) járó cellulitiszben szenvedő betegek azonban bevonhatók (e betegek aránya 30%-ra korlátozódik).
Fertőzések, amelyek kimenetelét nehéz felmérni:
- Perirectalis tályog,
- Hidradenitis suppurativa,
- Üszkösödés,
- Fertőzött emberi vagy állati harapás,
- Többszörösen fertőzött fekélyek távoli helyeken,
- Fertőzött égési sérülések (csak harmadfokú égési seb vagy 10 cm-nél nagyobb átmérőjű sebterület),
- Sürgősségi műtétet igénylő állapotok, beleértve a nekrotizáló fasciitist.
Egészségi állapot:
- Jelentős allergia vagy intolerancia vankomicinre vagy daptomicinre a kórtörténetben. Az SSP-k penicillinjeivel szembeni túlérzékenység nem kizáró feltétel,
- Egyidejűleg klinikailag gyanított vagy megerősített fertőzés vagy rendellenesség egyéb helye a vizsgálatba való belépéskor, amely zavarhatja a jelen protokollban szereplő értékelést,
- olyan tartós protézishez kapcsolódó fertőzések, amelyeket a felvételt követő 24 órán belül nem távolítanak el,
- Ismert vagy gyanított HIV-fertőzés, ha a CD4+ T-sejtszám < 500/μl (HIV-teszt nem szükséges),
- Súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály) vagy ALT és/vagy AST > 5-szöröse a normálérték felső határának és/vagy összbilirubin > kétszerese a normálérték felső határának a szűréskor,
- A Cockcroft-Gault egyenlet alapján számított kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti tényleges testtömeg vagy bármilyen típusú dialízis esetén,
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel vagy eszközzel a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül.
Gyógyszerekkel kapcsolatos kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás antibakteriális terápia Gram-pozitív szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére több mint 24 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer első infúziójának napját megelőző 48 órán belül, kivéve, ha:
- A korábbi antibakteriális terápiát 3 vagy több naptári napon keresztül adták, a cSSTI-k klinikai tüneteinek vagy tüneteinek romlása vagy javulás nélkül, és ez nem volt vankomicin vagy SSP.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Daptomycin
Bakteremiás betegek: 6 mg/kg daptomicin intravénásan naponta egyszer legalább 5 és legfeljebb 28 napig. Bakteremiás betegek: 4 mg/kg daptomicin intravénásan naponta egyszer legalább 5 napig, de legfeljebb 14 napig. |
Bakteremiás betegek: 6 mg/kg daptomicin intravénásan naponta egyszer legalább 5 és legfeljebb 28 napig. Bakteremiás betegek: 4 mg/kg daptomicin intravénásan naponta egyszer legalább 5 napig, de legfeljebb 14 napig. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomicin vagy félszintetikus penicillinek (SSP)
Bakteremiás betegek: 1 g vankomicin intravénásan naponta kétszer vagy félszintetikus penicillinek 2 g intravénásan 4 óránként legalább 5 napon át, de legfeljebb 28 napig. Bakteremiás betegek: 1 g vankomicin intravénásan naponta kétszer vagy félszintetikus penicillinek 2 g intravénásan 6 óránként legalább 5 és legfeljebb 14 napig. |
Bakteremiás betegek: 1 g vankomicin intravénásan naponta kétszer vagy félszintetikus penicillinek 2 g intravénásan 4 óránként legalább 5 napon át, de legfeljebb 28 napig. Bakteremiás betegek: 1 g vankomicin intravénásan naponta kétszer vagy félszintetikus penicillinek 2 g intravénásan 6 óránként legalább 5 és legfeljebb 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres klinikai betegek száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot és 7-14 nappal a terápia befejezése után
|
Siker: A kezelés előtti fertőzés helyén jelenlévő bőrfertőzéssel kapcsolatos klinikailag jelentős jelek és tünetek megszűntek (gyógyultak), vagy javultak további antibakteriális terápia nélkül.
Sikertelenség: a jelek és tünetek fennmaradása vagy progressziója, vagy új klinikai jelek és tünetek kialakulása a fertőzés helyén, vagy egyidejű antibakteriális terápia izolált mikroorganizmusok elleni aktivitással, vagy a kezelés időtartama az előre meghatározottnál hosszabb, vagy visszatérés miatt vissza kell térni intravénás terápiára. , vagy jelentős sebészeti beavatkozás szükséges kiegészítő vagy utókezelésként.
|
Kiindulási állapot és 7-14 nappal a terápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai választ adó résztvevők száma a gyógyulásteszt (TOC) látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot és 7-14 nappal a terápia befejezése után
|
Mikrobiológiai siker: Az összes kiinduláskor izolált fertőző Gram-pozitív kórokozót kiirtották, vagy feltehetően kiirtották a Test-of-Cure (TOC) értékelés során, és szuperfertőző kórokozót nem izoláltak sem a TOC értékelés előtt, sem a TOC értékelése során.
Mikrobiológiai kudarc: Egy vagy több fertőző Gram-pozitív kórokozó perzisztenciája vagy visszaesése/újrafertőződése vagy egy szuperfertőző kórokozó izolálása a TOC értékelése előtt vagy alatt.
|
Kiindulási állapot és 7-14 nappal a terápia befejezése után
|
|
A kezelés időtartama (intravénás)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A kezelés időtartama az első és az utolsó intravénás (i.v.) beadás között eltelt idő.
Előnyös volt, ha a beteg a teljes antibiotikus kezelést randomizált i.v.
csak tanulmányi gyógyszer.
A bakteremiás betegek kezelésének időtartama 28 napra meghosszabbítható.
|
Akár 28 nap
|
|
A kezelés időtartama (intravénás és orális)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A kezelés időtartama az első és az utolsó intravénás (i.v.) vagy az utolsó orális adagolás közötti időtartam, ha a betegek orális antibiotikum-terápiára váltottak.
Előnyös volt, ha a beteg a teljes antibiotikus kezelést randomizált i.v.
csak tanulmányi gyógyszer.
A bakteremiás betegek kezelésének időtartama 28 napra meghosszabbítható.
|
Akár 28 nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálozással járó betegek száma
Időkeret: Folyamatosan a kiindulási értéktől az antibiotikum-kezelés befejezése után 28 napig.
|
Folyamatosan a kiindulási értéktől az antibiotikum-kezelés befejezése után 28 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCBC134A2404
- 2009-014391-22 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .