Tutkimus daptomysiinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva vaihe IIIb tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen (i.v.) daptomysiinin tehoa ja turvallisuutta puolisynteettisten penisilliinien (SSP) tai vankomysiinin tehoon ja turvallisuuteen iäkkäiden (yli 65-vuotiaiden) potilaiden hoidossa Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (cSSTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site (1)
-
Santander, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site (1)
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site (2)
-
Yaroslavi, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on riittävän vakava infektio vaatimaan sairaalahoitoa ja parenteraalista antimikrobista hoitoa vähintään 96 tunnin ajan.
Potilaat, joilla on diagnosoitu grampositiivinen monimutkainen iho- ja pehmytkudosinfektio (cSSTI), johon liittyy tai ei ole bakteremiaa:
- Haavojen infektiot,
- Suuret paiseet, joissa on tai ei ole havaittu aiempaa traumaa, jotka vaativat antibioottihoitoa kirurgisen viillon ja vedenpoiston lisäksi,
- Vaikea karbunkuloosi,
- Infektoituneet haavat (paitsi potilaat, joilla on useita infektoituneita haavaumia), jotka liittyvät: diabetekseen, verisuonten vajaatoimintaan, paineeseen (eli makuuhaavat).
Poissulkemiskriteerit:
Tilat, jotka vaativat leikkausta, joka sinänsä parantaisi infektion tai poistaisi tartunnan saaneen paikan (esim. amputaatio).
Pienet tai pinnalliset ihotulehdukset (esim. furunkelit, yksinkertaiset paiseet, akne, impetigo).
Selluliitti, mukaan lukien erysipelas, ei liity vaikeuttaviin tekijöihin. Potilaita, joilla on vakavampi infektio (esim. leikkaushaava, diabeettinen haava, syvä kudos) liittyvä selluliitti, voidaan kuitenkin ottaa mukaan (näiden potilaiden osuus rajoitetaan 30 prosenttiin).
Infektiot, joiden lopputulosta on vaikea arvioida:
- Perirektaalinen paise,
- Hidradenitis suppurativa,
- Kuolio,
- Tartunnan saaneet ihmisen tai eläimen puremat,
- Useita tartunnan saaneita haavaumia kaukaisissa paikoissa,
- Infektoituneet palovammat (vain kolmannen asteen palovamma tai haavan pinta-ala, jonka halkaisija on yli 10 cm),
- Kiireellistä leikkausta vaativat tilat mukaan lukien nekrotisoiva fasciiitti.
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Aiempi merkittävä allergia tai intoleranssi vankomysiinille tai daptomysiinille. Yliherkkyys SSP-penisilliineille ei ole poissulkemiskriteeri,
- Samanaikainen kliinisesti epäilty tai vahvistettu muu infektio- tai häiriökohta tutkimukseen tullessa, joka voi häiritä tämän protokollan arviointia,
- Infektiot, jotka liittyvät pysyvään proteesilaitteeseen, jota ei poisteta 24 tunnin kuluessa rekisteröinnistä,
- Tunnettu tai epäilty HIV-infektio, jonka CD4+ T-solujen määrä on < 500/μl (HIV-testiä ei vaadita),
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C) tai ALAT ja/tai ASAT > 5 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN seulonnassa,
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-yhtälön avulla käyttämällä todellista ruumiinpainoa < 30 ml/min tai mitä tahansa dialyysityyppiä,
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai laitteella 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen antibakteerinen hoito grampositiivisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon yli 24 tuntia 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä infuusiopäivää, ellei:
- Aiempaa antibakteerista hoitoa annettiin vähintään 3 kalenteripäivää, jolloin cSSTI:n kliiniset merkit ja oireet joko pahenivat tai eivät parantuneet, eikä se ollut vankomysiiniä tai SSP:tä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Daptomysiini
Potilaat, joilla on bakteremia: Daptomysiini 6 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan ja enintään 28 päivän ajan. Potilaat, joilla ei ole bakteremiaa: Daptomysiini 4 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan ja enintään 14 päivän ajan. |
Potilaat, joilla on bakteremia: Daptomysiini 6 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan ja enintään 28 päivän ajan. Potilaat, joilla ei ole bakteremiaa: Daptomysiini 4 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan ja enintään 14 päivän ajan. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiini tai puolisynteettiset penisilliinit (SSP)
Bakteremiapotilaat: Vankomysiini 1 g suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa tai puolisynteettiset penisilliinit 2 g suonensisäisesti 4 tunnin välein vähintään 5 päivän ja enintään 28 päivän ajan. Potilaat, joilla ei ole bakteremiaa: Vankomysiini 1 g suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa tai puolisynteettiset penisilliinit 2 g suonensisäisesti 6 tunnin välein vähintään 5 päivän ja enintään 14 päivän ajan. |
Bakteremiapotilaat: Vankomysiini 1 g suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa tai puolisynteettiset penisilliinit 2 g suonensisäisesti 4 tunnin välein vähintään 5 päivän ja enintään 28 päivän ajan. Potilaat, joilla ei ole bakteremiaa: Vankomysiini 1 g suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa tai puolisynteettiset penisilliinit 2 g suonensisäisesti 6 tunnin välein vähintään 5 päivän ja enintään 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden määrä hoitotestikäynnillä (TOC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Onnistuminen: Ihoinfektioon liittyvät kliinisesti merkittävät merkit ja oireet hoitoa edeltävässä infektiokohdassa hävisivät (parantuivat) tai paranivat ilman lisäantibakteerihoitoa.
Epäonnistuminen: Merkkien ja oireiden jatkuminen tai eteneminen tai uusien kliinisten merkkien ja oireiden kehittyminen infektiokohdassa tai samanaikainen antibakteerinen hoito, jolla on aktiivisuutta eristettyjä organismeja vastaan, tai hoidon kesto pidempi kuin ennalta määrätty, tai siirtyminen takaisin suonensisäiseen hoitoon uusiutumisen vuoksi tai suuren kirurgisen toimenpiteen vaatimus lisä- tai seurantahoitona.
|
Lähtötilanne ja 7–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mikrobiologinen vaste paranemistesti (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Mikrobiologinen menestys: Kaikki lähtötilanteessa eristetyt infektoivat grampositiiviset patogeenit hävitettiin tai niiden oletettiin hävitettäväksi Test-of-Cure (TOC) -arvioinnissa, eikä superinfektoivaa patogeeniä eristetty ennen TOC-arviointia tai sen yhteydessä.
Mikrobiologinen epäonnistuminen: Yhden tai useamman infektoivan grampositiivisen patogeenin pysyminen tai uusiutuminen/uudelleeninfektio tai superinfektoivan patogeenin eristäminen ennen TOC-arviointia tai sen aikana.
|
Lähtötilanne ja 7–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon kesto (laskimoon)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hoidon kesto on aika ensimmäisestä viimeiseen suonensisäiseen (i.v.) antamiseen.
Oli edullista, että potilas suorittaa koko antibioottihoidon satunnaistetulla i.v.
vain tutkimuslääke.
Bakteremiapotilaiden hoidon kestoa voidaan pidentää 28 päivään.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Hoidon kesto (laskimoon ja suun kautta)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hoidon kesto on aika ensimmäisestä viimeiseen suonensisäiseen (i.v.) tai viimeiseen suun kautta tapahtuvaan antoon, jos potilaat ovat siirtyneet oraaliseen antibioottihoitoon.
Oli edullista, että potilas suorittaa koko antibioottihoidon satunnaistetulla i.v.
vain tutkimuslääke.
Bakteremiapotilaiden hoidon kestoa voidaan pidentää 28 päivään.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähtötasosta 28 päivään antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Jatkuvasti lähtötasosta 28 päivään antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCBC134A2404
- 2009-014391-22 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .