Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin bei älteren Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen

Einschlusskriterien:

Patienten ab 65 Jahren mit einer Infektion, die so schwer ist, dass sie einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert, mit parenteraler antimikrobieller Therapie für mindestens 96 Stunden.

Patienten mit der Diagnose Gram-positive komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTIs) mit oder ohne Bakteriämie:

• Wundinfektionen,
• Größere Abszesse mit oder ohne erkanntem vorangegangenem Trauma, die zusätzlich zur chirurgischen Inzision und Drainage eine antibiotische Therapie erfordern,
• Schwere Karbunkulose,
• Infizierte Geschwüre (außer Patienten mit mehreren infizierten Geschwüren) im Zusammenhang mit: Diabetes, vaskulärer Insuffizienz, Druck (z. B. Dekubitus).

Ausschlusskriterien:

Zustände, die eine Operation erfordern, die an und für sich die Infektion heilen oder die infizierte Stelle entfernen würde (z. B. Amputation).

Geringfügige oder oberflächliche Hautinfektionen (z. B. Furunkel, einfache Abszesse, Akne, Impetigo).

Cellulitis, einschließlich Erysipel, nicht mit komplizierenden Faktoren verbunden. Es können jedoch Patienten mit Zellulitis in Verbindung mit schwerwiegenderen Infektionen (z. B. Operationswunde, diabetisches Ulkus, tiefes Gewebe) aufgenommen werden (der Anteil dieser Patienten wird auf 30 % begrenzt).

Infektionen, deren Ausgang schwer einzuschätzen ist:

• Perirektaler Abszess,
• Hidradenitis suppurativa,
• Gangrän,
• Infizierte Menschen- oder Tierbisse,
• Mehrere infizierte Geschwüre an entfernten Stellen,
• Infizierte Verbrennungen (nur Brandwunde dritten Grades oder Wundbereich von mehr als 10 cm Durchmesser),
• Zustände, die eine Notoperation erfordern, einschließlich nekrotisierende Fasziitis.

Krankheiten:

• Vorgeschichte einer signifikanten Allergie oder Intoleranz gegenüber Vancomycin oder Daptomycin. Überempfindlichkeit gegen SSPs Penicilline ist kein Ausschlusskriterium,
• Gleichzeitige klinisch vermutete oder bestätigte andere Infektionsstelle oder Störung bei Studieneintritt, die die Bewertung in diesem Protokoll beeinträchtigen könnte,
• Infektionen im Zusammenhang mit einer permanenten Prothese, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung entfernt wird,
• Bekannte oder vermutete HIV-Infektion mit einer CD4+ T-Zellzahl < 500/μl (kein HIV-Test erforderlich),
• Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C) oder ALT und/oder AST > 5-mal ULN und/oder Gesamtbilirubin > 2-mal ULN beim Screening,
• Berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts < 30 ml/min oder einer beliebigen Art von Dialyse,
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Medikamenten:

• Frühere systemische antibakterielle Therapie zur Behandlung von Gram-positiven komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen für mehr als 24 Stunden innerhalb von 48 Stunden vor dem Tag der ersten Infusion des Studienmedikaments, es sei denn:
• Die vorherige antibakterielle Therapie wurde für 3 oder mehr Kalendertage verabreicht, wobei sich die klinischen Anzeichen und Symptome von cSSTI entweder verschlechterten oder nicht verbesserten, und es handelte sich nicht um Vancomycin oder SSPs.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.