Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la daptomicina en pacientes de edad avanzada con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos

Criterios de inclusión:

Pacientes de 65 años o más con infección de gravedad suficiente para requerir hospitalización, con terapia antimicrobiana parenteral durante al menos 96 horas.

Pacientes que tienen un diagnóstico de infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas por grampositivos (cSSTI, por sus siglas en inglés) con o sin bacteriemia:

• infecciones de heridas,
• Abscesos mayores con o sin trauma previo reconocido, que requieren terapia con antibióticos además de incisión quirúrgica y drenaje,
• Carbunculosis severa,
• Úlceras infectadas (excepto pacientes con múltiples úlceras infectadas) asociadas con: diabetes, insuficiencia vascular, presión (es decir, úlceras por decúbito).

Criterio de exclusión:

Condiciones que requieren cirugía que en sí misma curaría la infección o extirparía el sitio infectado (p. ej., amputación).

Infecciones menores o superficiales de la piel (p. ej., furúnculos, abscesos simples, acné, impétigo).

Celulitis, incluida la erisipela, no asociada a factores de complicación. Sin embargo, pueden inscribirse pacientes con celulitis asociada con una infección más grave (p. ej., herida quirúrgica, úlcera diabética, tejido profundo) (la proporción de estos pacientes se limitará al 30 %).

Infecciones cuyo resultado es difícil de evaluar:

• absceso perirrectal,
• Hidradenitis supurativa,
• Gangrena,
• Mordeduras de humanos o animales infectados,
• Múltiples úlceras infectadas en sitios distantes,
• Quemaduras infectadas (solo herida por quemadura de tercer grado o área de la herida de más de 10 cm de diámetro),
• Condiciones que requieren cirugía de emergencia, incluida la fascitis necrosante.

Condiciones médicas:

• Antecedentes de alergia o intolerancia significativa a la vancomicina o la daptomicina. La hipersensibilidad a las penicilinas SSP no es un criterio de exclusión,
• Otro sitio de infección o trastorno clínicamente sospechado o confirmado concomitantemente al ingresar al estudio que puede interferir con la evaluación en este protocolo,
• Infecciones asociadas con un dispositivo protésico permanente que no se quitará dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción,
• Infección por VIH conocida o sospechada con un recuento de células T CD4+ < 500/μL (no se requiere prueba de VIH),
• Enfermedad hepática grave (Child-Pugh Clase C) o ALT y/o AST > 5 veces el ULN y/o bilirrubina total > 2 veces el ULN en la selección,
• Depuración de creatinina calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault utilizando un peso corporal real < 30 ml/min o cualquier tipo de diálisis,
• Tratamiento con cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión relacionados con medicamentos:

• Terapia antibacteriana sistémica previa para el tratamiento de infecciones Gram-positivas complicadas de la piel y los tejidos blandos durante más de 24 horas dentro de las 48 horas anteriores al día de la primera infusión del fármaco del estudio, a menos que:
• La terapia antibacteriana anterior se administró durante 3 o más días calendario con empeoramiento o ausencia de mejoría en los signos y síntomas clínicos de las cSSTI, y no fue vancomicina ni SSP.

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.