Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della daptomicina nei pazienti anziani con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo di fase IIIb per confrontare l'efficacia e la sicurezza della daptomicina per via endovenosa (i.v.) con quella delle penicilline semisintetiche (SSP) o della vancomicina nel trattamento di pazienti anziani (età ≥ 65 anni) con Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site (1)
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site (2)
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Yaroslavi, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Germania
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Germania
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Italia
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna
- Novartis Investigative Site (1)
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Santander, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Seville, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni con infezione di gravità sufficiente da richiedere il ricovero ospedaliero, con terapia antimicrobica parenterale per almeno 96 ore.
Pazienti con diagnosi di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli da Gram-positivi (cSSTI) con o senza batteriemia:
- Infezioni della ferita,
- Ascessi maggiori con o senza trauma precedente riconosciuto, che richiedono una terapia antibiotica oltre all'incisione chirurgica e al drenaggio,
- Carbonculosi grave,
- Ulcere infette (ad eccezione dei pazienti con ulcere infette multiple) associate a: diabete, insufficienza vascolare, pressione (cioè ulcere da decubito).
Criteri di esclusione:
Condizioni che richiedono un intervento chirurgico che di per sé curerebbe l'infezione o rimuoverebbe il sito infetto (ad esempio, l'amputazione).
Infezioni cutanee minori o superficiali (ad esempio, foruncoli, ascessi semplici, acne, impetigine).
Cellulite, compresa l'erisipela, non associata a fattori complicanti. Tuttavia, possono essere arruolati pazienti con cellulite associata a infezioni più gravi (ad esempio, ferita chirurgica, ulcera diabetica, tessuto profondo) (la percentuale di questi pazienti sarà limitata al 30%).
Infezioni per le quali l'esito è difficile da valutare:
- ascesso perirettale,
- idrosadenite suppurativa,
- Cancrena,
- Morsi umani o animali infetti,
- Ulcere multiple infette in siti distanti,
- Ustioni infette (solo ferita da ustione di terzo grado o area della ferita di diametro superiore a 10 cm),
- Condizioni che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza inclusa la fascite necrotizzante.
Condizioni mediche:
- Storia di allergia o intolleranza significativa alla vancomicina o alla daptomicina. L'ipersensibilità alle penicilline degli SSP non è un criterio di esclusione,
- Concomitanza clinicamente sospetta o confermata di altro sito di infezione o disturbo all'ingresso nello studio che potrebbe interferire con la valutazione in questo protocollo,
- Infezioni associate a un dispositivo protesico permanente che non verrà rimosso entro 24 ore dall'arruolamento,
- Infezione da HIV nota o sospetta con conta dei linfociti T CD4+ < 500/μL (test HIV non richiesto),
- Grave malattia epatica (Child-Pugh Class C) o ALT e/o AST > 5 volte ULN e/o bilirubina totale > 2 volte ULN allo screening,
- Clearance della creatinina calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo < 30 ml/min o qualsiasi tipo di dialisi,
- Trattamento con qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione relativi ai farmaci:
- Precedente terapia antibatterica sistemica per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli Gram-positivi per più di 24 ore entro 48 ore prima del giorno della prima infusione del farmaco in studio a meno che:
- La precedente terapia antibatterica è stata somministrata per 3 o più giorni di calendario con peggioramento o nessun miglioramento dei segni e sintomi clinici delle cSSTI e non era vancomicina o SSP.
Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Daptomicina
Pazienti con batteriemia: Daptomicina 6 mg/Kg per via endovenosa una volta al giorno per almeno 5 giorni e fino a 28 giorni. Pazienti senza batteriemia: Daptomicina 4 mg/Kg per via endovenosa una volta al giorno per almeno 5 giorni e fino a 14 giorni. |
Pazienti con batteriemia: Daptomicina 6 mg/Kg per via endovenosa una volta al giorno per almeno 5 giorni e fino a 28 giorni. Pazienti senza batteriemia: Daptomicina 4 mg/Kg per via endovenosa una volta al giorno per almeno 5 giorni e fino a 14 giorni. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina o penicilline semisintetiche (SSP)
Pazienti con batteriemia: vancomicina 1 g per via endovenosa due volte al giorno o penicilline semisintetiche 2 g per via endovenosa ogni 4 ore per almeno 5 giorni e fino a 28 giorni. Pazienti senza batteriemia: vancomicina 1 g per via endovenosa due volte al giorno o penicilline semisintetiche 2 g per via endovenosa ogni 6 ore per almeno 5 giorni e fino a 14 giorni. |
Pazienti con batteriemia: vancomicina 1 g per via endovenosa due volte al giorno o penicilline semisintetiche 2 g per via endovenosa ogni 4 ore per almeno 5 giorni e fino a 28 giorni. Pazienti senza batteriemia: vancomicina 1 g per via endovenosa due volte al giorno o penicilline semisintetiche 2 g per via endovenosa ogni 6 ore per almeno 5 giorni e fino a 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con successo clinico alla visita Test-Of-Cure (TOC).
Lasso di tempo: Basale e da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia
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Successo: segni e sintomi clinicamente significativi associati all'infezione cutanea presente nel sito di infezione pre-trattamento si sono risolti (guarigione) o sono migliorati senza necessità di ulteriore terapia antibatterica.
Fallimento: persistenza o progressione di segni e sintomi o sviluppo di nuovi segni e sintomi clinici nel sito di infezione, o concomitante terapia antibatterica con attività contro microrganismi isolati, o durata del trattamento superiore a quella pre-specificata, o ritorno alla terapia endovenosa a causa di recidiva , o la necessità di una procedura chirurgica maggiore come terapia aggiuntiva o di follow-up.
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Basale e da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: Basale e da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia
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Successo microbiologico: tutti i patogeni Gram-positivi infettanti isolati al basale sono stati eradicati o si presumeva fossero eradicati alla valutazione TOC (Test-of-Cure) e un patogeno super infettante non è stato isolato né prima né durante la valutazione TOC.
Fallimento microbiologico: Persistenza o recidiva / reinfezione di uno o più patogeni Gram-positivi infettanti o isolamento di un patogeno super infettante prima o durante la valutazione del TOC.
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Basale e da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia
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Durata del trattamento (per via endovenosa)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La durata del trattamento è l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione endovenosa (i.v.).
Era preferibile che un paziente completasse l'intero trattamento antibiotico con l'i.v.
solo farmaco in studio.
La durata del trattamento nei pazienti con batteriemia potrebbe essere estesa fino a 28 giorni.
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Fino a 28 giorni
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Durata del trattamento (endovenoso e orale)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La durata del trattamento è l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione endovenosa (i.v.) o all'ultima somministrazione orale se i pazienti sono passati a una terapia antibiotica orale.
Era preferibile che un paziente completasse l'intero trattamento antibiotico con l'i.v.
solo farmaco in studio.
La durata del trattamento nei pazienti con batteriemia potrebbe essere estesa fino a 28 giorni.
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Fino a 28 giorni
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Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: Continuamente dal basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico.
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Continuamente dal basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCBC134A2404
- 2009-014391-22 (EUDRACT_NUMBER)
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