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Behandlung von Patienten, die sich einem primären einseitigen elektiven Knie- oder Hüfttotalersatz mit Dabigatranetexilat unterziehen

29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, nicht vergleichende, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur Bewertung der Wirkung von Dabigatranetexilat auf Gerinnungsparameter, einschließlich eines kalibrierten Thrombinzeittests bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/Min), die sich einer primären einseitigen elektiven Knietotalendoprothese unterziehen oder Hüftersatzoperation

Um die aktuellen Belege für die Wirkung von Pradaxa® (Dabigatranetexilat) auf Gerinnungsparameter, einschließlich eines kalibrierten Thrombinzeittests, bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, zu ergänzen, wird diese PK/PD-Studie durchgeführt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Hilversum, Niederlande
        • 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Hässleholm, Schweden
        • 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Schweden
        • 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague 5, Tschechien
        • 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein primärer einseitiger elektiver Knie- oder Hüfttotalersatz vorgesehen ist, männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  2. Mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30–50 ml/min)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Kaukasische Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg.
  2. Patienten, die eine chronische Behandlung mit Antikoagulanzien benötigen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten; z.B. Patienten mit Vorhofflimmern, Patienten mit künstlichen Herzklappen usw.).

  3. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein übermäßiges Blutungsrisiko festgestellt wurde, zum Beispiel:

    Konstitutionelle oder erworbene Gerinnungsstörungen

    Blutungsdiathese in der Vorgeschichte

    Klinisch relevante Blutungen (gastrointestinale, pulmonale, intraokulare oder urogenitale Blutungen) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

    Größere Operation oder Trauma (z. B. Hüftfraktur) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

    Thrombozytopenie in der Anamnese, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie, oder eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/Mikroliter zum Zeitpunkt der Randomisierung

    Jegliche Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer der folgenden intrakraniellen Pathologien: Blutung, Neoplasie

    Alle arteriovenösen Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien

    Vorliegen bösartiger Neubildungen mit erhöhtem Blutungsrisiko

    Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen

    Symptomatische oder endoskopisch dokumentierte gastroduodenale Ulkuserkrankung in den letzten 30 Tagen

    Behandlung mit Antikoagulanzien, Clopidogrel, Ticlopidin, Abciximab, Aspirin > 162,5 mg/Tag oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) mit t1/2 > 12 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor der Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation ODER voraussichtlichem Bedarf während des Patienten die Studienmedikation erhielt und vor 24 Stunden nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation (selektive COX-2-Hemmer sind zulässig), da während des Behandlungszeitraums voraussichtlich ein Bedarf an Chinidin, Verapamil oder anderen eingeschränkten Medikamenten besteht

  4. Kürzlich aufgetretene instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach Meinung des Prüfers), wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bestanden, oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme.
  5. Laufende Behandlung von VTE.
  6. Es wird erwartet, dass eine Lebererkrankung potenzielle Auswirkungen auf das Überleben hat (d. h. Hepatitis B oder C, Zirrhose) oder ALT/AST >3x Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Gilbert-Syndrom und Hepatitis A mit vollständiger Genesung waren davon nicht betroffen.
  7. Bekannte schwere Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min) und Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CrCl >50 ml/min) oder normaler Nierenfunktion.
  8. Geplante Anästhesie mit postoperativen Epiduralkathetern.

  9. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation <= 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die:

    Schwanger

    Pflege

    Sie waren im gebärfähigen Alter und praktizierten KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden oder hatten NICHT vor, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehörten ein Intrauterinpessar; orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und chirurgische Sterilität

  10. Überempfindlichkeit gegen Dabigatranetexilat oder einen der sonstigen Bestandteile.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
  12. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde; Patienten, die vom Prüfarzt hinsichtlich der Anforderungen an die Nachsorge während der Studie und/oder der Einhaltung der Studienmedikamentenverabreichung als unzuverlässig erachtet wurden.
  13. Frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dabigatranetexilat
offene, einmal tägliche Dosis, zugelassen von EMEA und Health Canada
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
einmal täglich von EMEA und Health Canada zugelassene Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dabigatran-Konzentration im Plasma, geschätzt aus lokalem Hemoclot®
Zeitfenster: Screening, Tag der Operation 1 Stunde (h) und 2 h nach Medikamenteneinnahme (di) für späten Abschluss der Operation, 4 h und 8 h nach di für frühen Abschluss der Operation, 15 Minuten (min) vor di an den Tagen 2, 3, 4, 5 und 6, am 6. Tag zusätzlich 1h, 2h, 4h, 8h und 24 nach di

Das Hemoclot®-Testkit misst die dTT (verdünnte Thrombinzeit). Im vorliegenden Versuch wurde in einem ersten Schritt der dTT in Kalibrierungsproben mit bekannten Dabigatran-Konzentrationen lokal mit dem Hemoclot®-Testkit gemessen und eine lineare Kalibrierungskurve an die Daten der Kalibrierungsproben angepasst. Anschließend wurde für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt die dTT mit dem Hemoclot®-Kit gemessen und die Dabigatran-Konzentration aus der Kalibrierungskurve abgelesen.

Diese geschätzten Konzentrationen werden mit parallel mit HPLC-MS/MS gemessenen Konzentrationen verglichen.

Da das Versuchsziel der Methodenvergleich und nicht die Ermittlung der absoluten Konzentrationen einer der Methoden ist, wird das Ergebnis als relative Bioverfügbarkeit [%] angegeben, siehe „Statistische Analyse 1“ unten. In den quantitativen Vergleich werden nur Konzentrationen >= LLOQ (Lower Limit of Concentration) einbezogen.
Screening, Tag der Operation 1 Stunde (h) und 2 h nach Medikamenteneinnahme (di) für späten Abschluss der Operation, 4 h und 8 h nach di für frühen Abschluss der Operation, 15 Minuten (min) vor di an den Tagen 2, 3, 4, 5 und 6, am 6. Tag zusätzlich 1h, 2h, 4h, 8h und 24 nach di
Dabigatran-Konzentration im Plasma, geschätzt aus Central Hemoclot®
Zeitfenster: Screening, Tag der Operation 1 Stunde (h) und 2 h nach Medikamenteneinnahme (di) für späten Abschluss der Operation, 4 h und 8 h nach di für frühen Abschluss der Operation, 15 Minuten (min) vor di an den Tagen 2, 3, 4, 5 und 6, am 6. Tag zusätzlich 1h, 2h, 4h, 8h und 24 nach di

Das Hemoclot®-Testkit misst die dTT (verdünnte Thrombinzeit). Im vorliegenden Versuch wurde in einem ersten Schritt der dTT in Kalibrierungsproben mit bekannten Dabigatran-Konzentrationen zentral mit dem Hemoclot®-Testkit gemessen und eine lineare Kalibrierungskurve an die Daten der Kalibrierungsproben angepasst. Anschließend wurde für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt die dTT mit dem Hemoclot®-Kit gemessen und die Dabigatran-Konzentration aus der Kalibrierungskurve abgelesen.

Diese geschätzten Konzentrationen werden mit parallel mit HPLC-MS/MS gemessenen Konzentrationen verglichen.

Da das Versuchsziel der Methodenvergleich und nicht die Ermittlung der absoluten Konzentrationen einer der Methoden ist, wird das Ergebnis als relative Bioverfügbarkeit [%] angegeben, siehe „Statistische Analyse 1“ unten. In den quantitativen Vergleich werden nur Konzentrationen >= LLOQ (Lower Limit of Concentration) einbezogen.
Screening, Tag der Operation 1 Stunde (h) und 2 h nach Medikamenteneinnahme (di) für späten Abschluss der Operation, 4 h und 8 h nach di für frühen Abschluss der Operation, 15 Minuten (min) vor di an den Tagen 2, 3, 4, 5 und 6, am 6. Tag zusätzlich 1h, 2h, 4h, 8h und 24 nach di
Dabigatran-Konzentration im Plasma, gemessen mit HPLC-MS/MS
Zeitfenster: Am Tag 6 vor der Medikamenteneinnahme (di), 1h, 2h, 4h, 8h und 24h nach di
Dabigatran-Konzentration im Plasma, gemessen mit HPLC-MS/MS – Die wichtigsten relevanten Zeitpunkte werden hier angegeben, d. h. Zeitpunkte von Tag 6
Am Tag 6 vor der Medikamenteneinnahme (di), 1h, 2h, 4h, 8h und 24h nach di

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.86
  • 2010-018723-26 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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