Tratamento de pacientes submetidos a artroplastia total primária unilateral eletiva do joelho ou quadril com etexilato de dabigatrana

Critério de inclusão:

1. Pacientes agendados para artroplastia total primária unilateral eletiva do joelho ou quadril, homens ou mulheres com 18 anos ou mais
2. Insuficiência renal moderada (CrCl 30-50 mL/min)
3. Consentimento informado por escrito
4. pacientes caucasianos

Critério de exclusão:

1. Pacientes com peso inferior a 40 kg.
2. Doentes que necessitem de tratamento crónico com anticoagulantes (por ex. antagonistas da vitamina K; por exemplo. pacientes com fibrilação atrial, pacientes com válvulas cardíacas artificiais, etc.).

3. Pacientes que, no julgamento do investigador, foram percebidos como tendo risco excessivo de sangramento, por exemplo:

   Distúrbios de coagulação constitucionais ou adquiridos

   História de diátese hemorrágica

   Sangramento clinicamente relevante (hemorragia gastrointestinal, pulmonar, intraocular ou urogenital) dentro de 3 meses após a inscrição

   Grande cirurgia ou trauma (p. fratura de quadril) dentro de 3 meses após a inscrição

   História de trombocitopenia, incluindo trombocitopenia induzida por heparina, ou contagem de plaquetas <100.000 células/microlitro na randomização

   Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou qualquer uma das seguintes patologias intracranianas: sangramento, neoplasia

   Quaisquer malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais

   Presença de neoplasias malignas com maior risco de sangramento

   Varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas

   Doença ulcerosa gastroduodenal sintomática ou documentada por endoscopia nos últimos 30 dias

   Tratamento com anticoagulantes, clopidogrel, ticlopidina, abciximabe, aspirina >162,5 mg/dia ou anti-inflamatório não esteroidal (AINE) com t1/2>12 horas dentro de 7 dias antes da cirurgia de substituição do quadril ou joelho OU necessidade prevista enquanto o paciente estava recebendo a medicação do estudo e antes de 24 horas após a última administração da medicação do estudo (inibidores seletivos de COX-2 são permitidos) devido à necessidade antecipada de quinidina, verapamil ou outra medicação restrita durante o período de tratamento

4. Doença cardiovascular instável recente (na opinião do investigador), como hipertensão não controlada, que estava em andamento no momento da inscrição ou histórico de infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição.
5. Tratamento em andamento para TEV.
6. Prevê-se que a doença hepática tenha qualquer impacto potencial na sobrevivência (ou seja, hepatite B ou C, cirrose) ou ALT/AST > 3x o limite superior da faixa normal (LSN). Isso não incluiu a síndrome de Gilbert ou hepatite A com recuperação completa.
7. Insuficiência renal grave conhecida (CrCl <30 mL/min) e pacientes com insuficiência renal leve (CrCl >50 mL/min) ou função renal normal.
8. Anestesia planejada com cateteres peridurais de demora no pós-operatório.

9. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <= 1 ano antes da assinatura do consentimento informado), que foram:

   Grávida

   Enfermagem

   Com potencial para engravidar e NÃO estavam praticando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, ou NÃO planejavam continuar praticando um método aceitável durante o estudo. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluíam dispositivo intra-uterino; anticoncepcionais orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​e esterilidade cirúrgica

10. Hipersensibilidade ao etexilato de dabigatrana ou a qualquer um dos excipientes.
11. Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição.
12. Abuso conhecido de álcool ou drogas que interferiria na conclusão do estudo; pacientes considerados não confiáveis ​​pelo investigador em relação aos requisitos de acompanhamento durante o estudo e/ou conformidade com a administração do medicamento do estudo.
13. Participação anterior neste estudo.