Leczenie pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej elektywnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego lub biodrowego eteksylanem dabigatranu

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej elektywnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego, mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
2. Umiarkowana niewydolność nerek (CrCl 30-50 ml/min)
3. Pisemna świadoma zgoda
4. Pacjenci rasy kaukaskiej

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ważący mniej niż 40 kg.
2. Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (np. antagoniści witaminy K; np. pacjenci z migotaniem przedsionków, pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca itp.).

3. Pacjenci, u których w ocenie badacza występowało nadmierne ryzyko krwawienia, na przykład:

   Konstytucyjne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia

   Historia skazy krwotocznej

   Klinicznie istotne krwawienie (krwawienie z przewodu pokarmowego, płuc, wewnątrzgałkowe lub moczowo-płciowe) w ciągu 3 miesięcy od włączenia

   Poważna operacja lub uraz (np. złamanie szyjki kości udowej) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

   Trombocytopenia w wywiadzie, w tym małopłytkowość wywołana heparyną lub liczba płytek krwi <100 000 komórek/mikrolitr w momencie randomizacji

   Jakakolwiek historia udaru krwotocznego lub którakolwiek z następujących patologii wewnątrzczaszkowych: krwawienie, nowotwór

   Wszelkie malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe

   Obecność nowotworów złośliwych przy zwiększonym ryzyku krwawienia

   Znane lub podejrzewane żylaki przełyku

   Objawowa lub udokumentowana endoskopowo choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni

   Leczenie lekami przeciwkrzepliwymi, klopidogrelem, tiklopidyną, abcyksymabem, aspiryną >162,5 mg/dobę lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) z t1/2 >12 godzin w ciągu 7 dni przed operacją wymiany stawu biodrowego lub kolanowego LUB przewidywana potrzeba podczas gdy pacjent otrzymywał badany lek i przed upływem 24 godzin od ostatniego podania badanego leku (dozwolone są selektywne inhibitory COX-2) ze względu na przewidywane zapotrzebowanie na chinidynę, werapamil lub inne leki podlegające ograniczeniom w okresie leczenia

4. Niedawno przebyta niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (w opinii badacza), taka jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze trwające w momencie włączenia do badania lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
5. Trwające leczenie ŻChZZ.
6. Oczekuje się, że choroba wątroby będzie miała jakikolwiek potencjalny wpływ na przeżycie (tj. zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby) lub aktywność AlAT/AspAT >3x górna granica normy (GGN). Nie obejmowało to zespołu Gilberta ani wirusowego zapalenia wątroby typu A z całkowitym wyzdrowieniem.
7. Znana ciężka niewydolność nerek (CrCl <30 ml/min) oraz pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (CrCl >50 ml/min) lub z prawidłową czynnością nerek.
8. Znieczulenie planowe z pooperacyjnym cewnikiem zewnątrzoponowym założonym na stałe.

9. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <=1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które:

   W ciąży

   Pielęgniarstwo

   Mogą zajść w ciążę i NIE stosowały dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub NIE planowały kontynuowania stosowania akceptowalnej metody przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały wkładkę wewnątrzmaciczną; doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz sterylność chirurgiczną

10. Nadwrażliwość na eteksylan dabigatranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
11. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od zgłoszenia.
12. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogłoby zakłócić ukończenie badania; pacjentów uznanych przez badacza za niewiarygodnych w zakresie wymagań dotyczących obserwacji podczas badania i/lub przestrzegania zasad podawania badanego leku.
13. Poprzedni udział w tym badaniu.