Elsődleges egyoldalú, elektív teljes térd- vagy csípőprotézisen áteső betegek kezelése dabigatrán etexiláttal

Bevételi kritériumok:

1. Elsődleges egyoldalú, elektív teljes térd- vagy csípőprotézisre tervezett betegek, 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
2. Mérsékelt vesekárosodás (CrCl 30-50 ml/perc)
3. Írásos beleegyezés
4. Kaukázusi betegek

Kizárási kritériumok:

1. 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek.
2. Krónikus véralvadásgátló kezelést igénylő betegek (pl. K-vitamin antagonisták; például. pitvarfibrillációban szenvedő betegek, mesterséges szívbillentyűvel rendelkező betegek stb.).

3. Azok a betegek, akikről a vizsgáló megítélése szerint túlzott vérzési kockázatot észleltek, például:

   Alkotmányos vagy szerzett véralvadási zavarok

   Vérzéses diathesis anamnézisében

   Klinikailag jelentős vérzés (gasztrointesztinális, pulmonális, intraokuláris vagy urogenitális vérzés) a felvételt követő 3 hónapon belül

   Nagy műtét vagy trauma (pl. csípőtörés) a felvételt követő 3 hónapon belül

   Anamnézisben előfordult thrombocytopenia, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát, vagy a thrombocytaszám <100 000 sejt/mikroliter a randomizáláskor

   Bármilyen anamnézisben szereplő vérzéses stroke vagy a következő intrakraniális patológiák bármelyike: vérzés, neoplazma

   Bármilyen arteriovenosus malformáció, vaszkuláris aneurizma vagy jelentősebb intraspinalis vagy intracerebrális vaszkuláris rendellenességek

   Rosszindulatú daganatok jelenléte nagyobb vérzési kockázattal

   Ismert vagy feltételezett nyelőcsővarix

   Tüneti vagy endoszkóposan dokumentált gastroduodenális fekélybetegség az elmúlt 30 napban

   Kezelés véralvadásgátlókkal, klopidogrellel, tiklopidinnel, abciximabbal, aszpirinnel >162,5 mg/nap vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID) t1/2 > 12 órán belül a csípő- vagy térdprotézis műtétet megelőző 7 napon belül VAGY a beteg várható szükséglete vizsgálati gyógyszert kapott, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 24 órával korábban (a szelektív COX-2 gátlók megengedettek), mert a kezelés ideje alatt várhatóan kinidinre, verapamilra vagy más korlátozott gyógyszerre volt szükség.

4. A közelmúltban fennálló instabil szív- és érrendszeri betegség (a vizsgáló véleménye szerint), mint például a kontrollálatlan magas vérnyomás, amely a felvétel időpontjában folyamatban volt, vagy a kórelőzményben szereplő szívinfarktus a felvételt követő 3 hónapon belül.
5. Folyamatos VTE-kezelés.
6. A májbetegség várhatóan bármilyen lehetséges hatással lesz a túlélésre (pl. hepatitis B vagy C, cirrhosis) vagy ALT/AST > a normál tartomány felső határának (ULN) háromszorosa. Ez nem tartalmazta a Gilbert-szindrómát vagy a hepatitis A-t teljes gyógyulás mellett.
7. Ismert súlyos veseelégtelenség (CrCl <30 ml/perc) és enyhe veseelégtelenségben (CrCl >50 ml/perc) vagy normál veseműködésű betegek.
8. Tervezett érzéstelenítés posztoperatív, állandó epidurális katéterekkel.

9. Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció <=1 évvel a beleegyezés aláírása előtt), akik:

   Terhes

   Gondozás

   Fogamzóképes korúak, és NEM alkalmaztak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, vagy NEM tervezték, hogy a vizsgálat során egy elfogadható módszert folytatnak. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik az intrauterin eszköz; orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók és műtéti sterilitás

10. A dabigatrán-etexiláttal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
11. Klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást követő 30 napon belül.
12. Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely akadályozná a vizsgálat befejezését; a vizsgáló által megbízhatatlannak ítélt betegek a vizsgálat alatti követési követelmények és/vagy a vizsgálati gyógyszer beadásának betartása tekintetében.
13. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.