Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů podstupujících primární jednostrannou elektivní totální náhradu kolena nebo kyčle dabigatran etexilátem

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, nekomparativní, farmakokinetická a farmakodynamická studie k vyhodnocení účinku dabigatran etexilátu na parametry koagulace, včetně kalibrovaného testu trombinového času u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) podstupujících primární unilaterální elektivní nebo operace náhrady kyčle

Pro doplnění současných důkazů o účinku přípravku Pradaxa® (dabigatran etexilát) na koagulační parametry, včetně kalibrovaného testu trombinového času, u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin podstupujících elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu bude tato PK/PD studie provedl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Hilversum, Holandsko
        • 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česko
      • Prague 5, Česko
        • 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Hässleholm, Švédsko
        • 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Švédsko
        • 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na primární jednostrannou elektivní totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu, muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Střední poškození ledvin (CrCl 30-50 ml/min)
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Kavkazští pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vážící méně než 40 kg.
  2. Pacienti vyžadující chronickou léčbu antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K; např. pacienti s fibrilací síní, pacienti s umělými srdečními chlopněmi atd.).

  3. Pacienti, kteří byli podle úsudku zkoušejícího vnímáni jako pacienti s nadměrným rizikem krvácení, například:

    Konstituční nebo získané poruchy koagulace

    Krvácející diatéza v anamnéze

    Klinicky relevantní krvácení (gastrointestinální, plicní, intraokulární nebo urogenitální krvácení) do 3 měsíců od zařazení

    Velký chirurgický zákrok nebo trauma (např. zlomenina kyčle) do 3 měsíců od zařazení

    Trombocytopenie v anamnéze, včetně heparinem indukované trombocytopenie, nebo počet krevních destiček <100 000 buněk/mikrolitr při randomizaci

    Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo jakékoli z následujících intrakraniálních patologií: krvácení, novotvar

    Jakékoli arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata nebo velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality

    Přítomnost maligních novotvarů s vyšším rizikem krvácení

    Známé nebo suspektní jícnové varixy

    Symptomatická nebo endoskopicky dokumentovaná gastroduodenální vředová choroba v předchozích 30 dnech

    Léčba antikoagulancii, klopidogrelem, tiklopidinem, abciximabem, aspirinem > 162,5 mg/den nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) s t1/2 > 12 hodin během 7 dnů před operací náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu NEBO předpokládaná potřeba během pacienta dostával studijní medikaci a před 24 hodinami po posledním podání studované medikace (selektivní inhibitory COX-2 jsou povoleny) kvůli očekávané potřebě chinidinu, verapamilu nebo jiné omezené medikace během léčebného období

  4. Nedávné nestabilní kardiovaskulární onemocnění (podle názoru zkoušejícího), jako je nekontrolovaná hypertenze, která trvala v době zařazení nebo anamnéza infarktu myokardu do 3 měsíců od zařazení.
  5. Pokračující léčba VTE.
  6. Očekává se, že onemocnění jater bude mít jakýkoli potenciální dopad na přežití (tj. hepatitida B nebo C, cirhóza) nebo ALT/AST >3x horní hranice normálního rozmezí (ULN). To nezahrnovalo Gilbertův syndrom nebo hepatitidu A s úplným uzdravením.
  7. Známá těžká renální insuficience (CrCl < 30 ml/min) a pacienti s mírnou renální insuficiencí (CrCl > 50 ml/min) nebo normální renální funkcí.
  8. Plánovaná anestezie s pooperačními permanentními epidurálními katétry.

  9. Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), které byly:

    Těhotná

    Ošetřovatelství

    V plodném věku a NEPRAKTIVOVALY přijatelné metody antikoncepce nebo NEPLÁNULY pokračovat v praktikování přijatelné metody po celou dobu studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnovaly nitroděložní tělísko; orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce a chirurgická sterilita

  10. Hypersenzitivita na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  11. Účast v klinické studii do 30 dnů od přihlášení.
  12. Známé zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo dokončení studie; pacienti, které zkoušející považuje za nespolehlivé, pokud jde o požadavky na sledování během studie a/nebo dodržování podávání studovaného léčiva.
  13. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dabigatran etexilát
otevřená, dávka jednou denně schválená EMEA a Health Canada
Lék: Dabigatran etexilát
jednou denně schválená dávka EMEA a Health Canada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dabigatranu v plazmě, odhadovaná z místního Hemoclotu®
Časové okno: Screening, den operace 1 hodinu (h) a 2 hodiny po požití léku (di) pro pozdní dokončení operace, 4 hodiny a 8 hodin po di pro časné dokončení operace, 15 minut (min) před di ve dnech 2, 3, 4, 5 a 6, v den 6 také 1h, 2h, 4h, 8h a 24 po di

Testovací souprava Hemoclot® měří dTT (ředěný trombinový čas). V tomto pokusu byl jako první krok měřen dTT v kalibračních vzorcích, které měly známé koncentrace dabigatranu, lokálně pomocí testovací soupravy Hemoclot® a na data z kalibračních vzorků byla proložena lineární kalibrační křivka. Poté byl u každého pacienta v každém časovém bodě změřen dTT pomocí soupravy Hemoclot® a koncentrace dabigatranu byla odečtena z kalibrační křivky.

Tyto odhadované koncentrace se porovnávají s koncentracemi měřenými paralelně s HPLC-MS/MS.

Protože cílem pokusu je srovnání metody a nikoli detekce absolutních koncentrací žádné z metod, výsledek je uveden jako relativní biologická dostupnost [%], viz "Statistická analýza 1" níže. Do kvantitativního srovnání jsou zahrnuty pouze koncentrace >= LLOQ (dolní mez koncentrace).
Screening, den operace 1 hodinu (h) a 2 hodiny po požití léku (di) pro pozdní dokončení operace, 4 hodiny a 8 hodin po di pro časné dokončení operace, 15 minut (min) před di ve dnech 2, 3, 4, 5 a 6, v den 6 také 1h, 2h, 4h, 8h a 24 po di
Koncentrace dabigatranu v plazmě, odhadovaná z Central Hemoclot®
Časové okno: Screening, den operace 1 hodinu (h) a 2 hodiny po požití léku (di) pro pozdní dokončení operace, 4 hodiny a 8 hodin po di pro časné dokončení operace, 15 minut (min) před di ve dnech 2, 3, 4, 5 a 6, v den 6 také 1h, 2h, 4h, 8h a 24 po di

Testovací souprava Hemoclot® měří dTT (ředěný trombinový čas). V tomto pokusu byl v prvním kroku dTT v kalibračních vzorcích, které měly známé koncentrace dabigatranu, měřen centrálně pomocí testovací soupravy Hemoclot® a na data z kalibračních vzorků byla proložena lineární kalibrační křivka. Poté byl u každého pacienta v každém časovém bodě změřen dTT pomocí soupravy Hemoclot® a koncentrace dabigatranu byla odečtena z kalibrační křivky.

Tyto odhadované koncentrace se porovnávají s koncentracemi měřenými paralelně s HPLC-MS/MS.

Protože cílem pokusu je srovnání metody a nikoli detekce absolutních koncentrací žádné z metod, výsledek je uveden jako relativní biologická dostupnost [%], viz "Statistická analýza 1" níže. Do kvantitativního srovnání jsou zahrnuty pouze koncentrace >= LLOQ (dolní mez koncentrace).
Screening, den operace 1 hodinu (h) a 2 hodiny po požití léku (di) pro pozdní dokončení operace, 4 hodiny a 8 hodin po di pro časné dokončení operace, 15 minut (min) před di ve dnech 2, 3, 4, 5 a 6, v den 6 také 1h, 2h, 4h, 8h a 24 po di
Koncentrace dabigatranu v plazmě, měřená pomocí HPLC-MS/MS
Časové okno: 6. den před užitím léku (di), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h a 24 h po di
Koncentrace dabigatranu v plazmě, měřená pomocí HPLC-MS/MS – zde jsou uvedeny nejdůležitější časové body, tj. časové body 6. dne
6. den před užitím léku (di), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h a 24 h po di

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.86
  • 2010-018723-26 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit