Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter, der gennemgår primær unilateral elektiv total knæ- eller hofteudskiftning med Dabigatran Etexilat

29. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, ikke-sammenlignende, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie til evaluering af virkningen af ​​Dabigatran Etexilat på koagulationsparametre, herunder en kalibreret trombintidstest hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min), der gennemgår primær total unilateral elektiv eller hofteprotesekirurgi

For at supplere den nuværende evidens for virkningen af ​​Pradaxa® (dabigatran etexilat) på koagulationsparametre, herunder en kalibreret thrombintidstest, hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der gennemgår elektiv total hofte- eller knæprotesekirurgi, vil dette PK/PD-studie blive gennemført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Hilversum, Holland
        • 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Sverige
        • 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet
        • 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til primær unilateral elektiv total knæ- eller hofteprotese, mænd eller kvinder er 18 år eller ældre
  2. Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min)
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. kaukasiske patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vejer mindre end 40 kg.
  2. Patienter, der har behov for kronisk behandling med antikoagulantia (f. vitamin K-antagonister; f.eks. patienter med atrieflimren, patienter med kunstige hjerteklapper osv.).

  3. Patienter, der efter investigators vurdering blev opfattet som havende en overdreven risiko for blødning, f.eks.

    Konstitutionelle eller erhvervede koagulationsforstyrrelser

    Anamnese med blødende diatese

    Klinisk relevant blødning (gastrointestinal, pulmonal, intraokulær eller urogenital blødning) inden for 3 måneder efter tilmelding

    Større operation eller traumer (f.eks. hoftebrud) inden for 3 måneder efter tilmelding

    Anamnese med trombocytopeni, inklusive heparin-induceret trombocytopeni, eller et trombocyttal <100.000 celler/mikroliter ved randomisering

    Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde eller en af ​​følgende intrakranielle patologier: blødning, neoplasma

    Eventuelle arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter

    Tilstedeværelse af maligne neoplasmer med højere risiko for blødning

    Kendte eller formodede esophageal-varicer

    Symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenal ulcus sygdom inden for de foregående 30 dage

    Behandling med antikoagulantia, clopidogrel, ticlopidin, abciximab, aspirin >162,5 mg/dag eller non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med t1/2>12 timer inden for 7 dage før hofte- eller knæoperation ELLER forventet behov, mens patienten modtog undersøgelsesmedicin og før 24 timer efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin (selektive COX-2-hæmmere er tilladt) på grund af forventet behov for quinidin, verapamil eller anden begrænset medicin i behandlingsperioden

  4. Nylig ustabil kardiovaskulær sygdom (efter efterforskerens mening) såsom ukontrolleret hypertension, der var i gang på tidspunktet for indskrivningen eller historie med myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
  5. Løbende behandling for VTE.
  6. Leversygdom forventes at have nogen potentiel indflydelse på overlevelse (dvs. hepatitis B eller C, skrumpelever) eller ALAT/AST >3x øvre normalgrænse (ULN). Dette omfattede ikke Gilberts syndrom eller hepatitis A med fuldstændig bedring.
  7. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (CrCl <30 ml/min) og patienter med let nyreinsufficiens (CrCl >50 ml/min) eller normal nyrefunktion.
  8. Planlagt anæstesi med postoperative indlagte epiduralkatetre.

  9. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <=1 år før underskrivelse af informeret samtykke), som var:

    Gravid

    Ammende

    Af den fødedygtige potentiale og praktiserede IKKE acceptable præventionsmetoder eller planlagde IKKE at fortsætte med at praktisere en acceptabel metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention inkluderede intrauterin enhed; orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler og kirurgisk sterilitet

  10. Overfølsomhed over for dabigatran etexilat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  11. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding.
  12. Kendt alkohol- eller stofmisbrug, som ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen; patienter, der af investigator anses for upålidelige med hensyn til kravene til opfølgning under undersøgelsen og/eller overholdelse af administration af undersøgelseslægemidlet.
  13. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dabigatran etexilat
åben etiket, én gang daglig dosis godkendt af EMEA og Health Canada
Medicin: Dabigatran etexilat
en gang dagligt godkendt dosis af EMEA og Health Canada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dabigatran-koncentration i plasma, estimeret ud fra lokal hemoclot®
Tidsramme: Screening, operationsdag 1 time (t) og 2 timer efter lægemiddelindtagelse (di) for sen afslutning af operationen, 4 timer og 8 timer efter di for tidlig afslutning af operationen, 15 minutter (min) før di på dag 2, 3, 4, 5 og 6, på dag 6 også 1t, 2t, 4t, 8t og 24 efter di

Hemoclot®-testsættet måler dTT (fortyndet trombintid). I det nuværende forsøg blev dTT i kalibreringsprøver, der havde kendte Dabigatran-koncentrationer, målt lokalt med Hemoclot®-testsættet, og en lineær kalibreringskurve blev tilpasset til dataene fra kalibreringsprøverne. Derefter blev dTT for hver patient på hvert tidspunkt målt med Hemoclot®-kittet, og Dabigatran-koncentrationen blev aflæst fra kalibreringskurven.

Disse estimerede koncentrationer sammenlignes med koncentrationer målt parallelt med HPLC-MS/MS.

Da forsøgets formål er metodesammenligningen og ikke påvisningen af ​​de absolutte koncentrationer af nogen af ​​metoderne, rapporteres resultatet som en relativ biotilgængelighed [%], se "Statistisk analyse 1" nedenfor. Kun koncentrationer >= LLOQ (nedre grænse for koncentration) er inkluderet i den kvantitative sammenligning.
Screening, operationsdag 1 time (t) og 2 timer efter lægemiddelindtagelse (di) for sen afslutning af operationen, 4 timer og 8 timer efter di for tidlig afslutning af operationen, 15 minutter (min) før di på dag 2, 3, 4, 5 og 6, på dag 6 også 1t, 2t, 4t, 8t og 24 efter di
Dabigatran-koncentration i plasma, estimeret fra Central Hemoclot®
Tidsramme: Screening, operationsdag 1 time (t) og 2 timer efter lægemiddelindtagelse (di) for sen afslutning af operationen, 4 timer og 8 timer efter di for tidlig afslutning af operationen, 15 minutter (min) før di på dag 2, 3, 4, 5 og 6, på dag 6 også 1t, 2t, 4t, 8t og 24 efter di

Hemoclot®-testsættet måler dTT (fortyndet trombintid). I det nuværende forsøg blev dTT i kalibreringsprøver, der havde kendte Dabigatran-koncentrationer, målt centralt med Hemoclot®-testsættet, og en lineær kalibreringskurve blev tilpasset til dataene fra kalibreringsprøverne. Derefter blev dTT for hver patient på hvert tidspunkt målt med Hemoclot®-kittet, og Dabigatran-koncentrationen blev aflæst fra kalibreringskurven.

Disse estimerede koncentrationer sammenlignes med koncentrationer målt parallelt med HPLC-MS/MS.

Da forsøgets formål er metodesammenligningen og ikke påvisningen af ​​de absolutte koncentrationer af nogen af ​​metoderne, rapporteres resultatet som en relativ biotilgængelighed [%], se "Statistisk analyse 1" nedenfor. Kun koncentrationer >= LLOQ (nedre grænse for koncentration) er inkluderet i den kvantitative sammenligning.
Screening, operationsdag 1 time (t) og 2 timer efter lægemiddelindtagelse (di) for sen afslutning af operationen, 4 timer og 8 timer efter di for tidlig afslutning af operationen, 15 minutter (min) før di på dag 2, 3, 4, 5 og 6, på dag 6 også 1t, 2t, 4t, 8t og 24 efter di
Dabigatran-koncentration i plasma, målt med HPLC-MS/MS
Tidsramme: På dag 6 før lægemiddelindtagelse (di), 1t, 2t, 4t, 8t og 24t efter di
Dabigatran Koncentration i Plasma, målt med HPLC-MS/MS - De fleste relevante tidspunkter er rapporteret her, dvs. tidspunkter på dag 6
På dag 6 før lægemiddelindtagelse (di), 1t, 2t, 4t, 8t og 24t efter di

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.86
  • 2010-018723-26 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner