다비가트란 에텍실레이트로 1차 일방적 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받는 환자의 치료
일차 편측 선택적 총 슬관절을 앓고 있는 중등도 신장 장애(크레아티닌 청소율 30-50ml/분) 환자에서 보정된 트롬빈 시간 테스트를 포함한 응고 매개변수에 대한 Dabigatran Etexilate의 효과를 평가하기 위한 공개, 비비교, 약동학 및 약력학 연구 또는 고관절 교체 수술
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hilversum, 네덜란드
- 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hässleholm, 스웨덴
- 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mölndal, 스웨덴
- 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, 오스트리아
- 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague 5, 체코
- 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, 캐나다
- 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다
- 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, 핀란드
- 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 일방적 슬관절 또는 고관절 전치환술이 예정된 환자, 18세 이상의 남성 또는 여성
- 중등도 신장 장애(CrCl 30-50mL/분)
- 서면 동의서
- 백인 환자
제외 기준:
- 체중이 40kg 미만인 환자.
- 항응고제(예. 비타민 K 길항제; 예를 들어 심방세동 환자, 인공심장판막 환자 등).
예를 들어, 조사관의 판단에서 과도한 출혈 위험이 있는 것으로 인식된 환자:
체질 또는 후천성 응고 장애
출혈 체질의 역사
등록 3개월 이내에 임상적으로 관련된 출혈(위장, 폐, 안내 또는 비뇨 생식기 출혈)
대수술 또는 외상(예: 고관절 골절) 등록 후 3개월 이내
헤파린 유도성 혈소판 감소증을 포함한 혈소판 감소증의 병력 또는 무작위 배정 시 혈소판 수가 100,000개 세포/마이크로리터 미만인 경우
출혈성 뇌졸중 또는 다음 두개내 병리의 병력: 출혈, 신생물
모든 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상
출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재
알려진 또는 의심되는 식도 정맥류
지난 30일 동안 증상이 있거나 내시경으로 기록된 위십이지장 궤양 질환
항응고제, 클로피도그렐, 티클로피딘, 아브식시맙, 아스피린 >162.5mg/일 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 고관절 또는 슬관절 치환 수술 전 7일 이내에 t1/2>12시간으로 치료하거나 환자가 치료를 받는 동안 예상되는 필요 치료 기간 동안 퀴니딘, 베라파밀 또는 기타 제한된 약물의 필요성이 예상되기 때문에 연구 약물을 투여받았고 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 이전(COX-2 선택적 억제제가 허용됨)
- 등록 당시 진행 중이거나 등록 후 3개월 이내에 심근 경색의 병력이 있었던 조절되지 않는 고혈압과 같은 최근의 불안정한 심혈관 질환(조사자의 의견에 따름).
- VTE에 대한 지속적인 치료.
- 생존에 잠재적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 간 질환(즉, B형 또는 C형 간염, 간경화) 또는 ALT/AST >3x 정상 범위 상한(ULN). 여기에는 완전히 회복된 길버트 증후군이나 A형 간염은 포함되지 않았습니다.
- 알려진 중증 신부전(CrCl <30 mL/min) 및 경미한 신부전(CrCl >50 mL/min) 또는 정상 신기능 환자.
- 수술 후 유치 경막 외 카테터로 계획된 마취.
다음과 같은 폐경 전 여성(마지막 월경 <= 사전 동의서 서명 전 1년):
임신한
육아
가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않았거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없었습니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치가 포함됩니다. 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임약 및 외과적 불임
- 다비가트란 에텍실레이트 또는 부형제에 대한 과민증.
- 등록 후 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 연구 완료를 방해하는 알려진 알코올 또는 약물 남용; 연구 중 후속 조치에 대한 요구 사항 및/또는 연구 약물 투여 준수와 관련하여 연구자가 신뢰할 수 없다고 간주하는 환자.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 다비가트란 에텍실레이트
오픈 라벨, EMEA 및 캐나다 보건부의 승인을 받은 1일 1회 용량
|
EMEA 및 캐나다 보건부가 승인한 1일 1회 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Local Hemoclot®에서 추정한 혈장 내 Dabigatran 농도
기간: 스크리닝, 수술 당일 약물 복용 후 1시간(h) 및 2h 후(di) 수술의 늦은 종료를 위해, 4h 및 8h의 di 후 조기 종료를 위해, 15분(min) di 전 2, 3, 4일, 5 및 6, 6일 후 1h, 2h, 4h, 8h 및 24
|
Hemoclot® 테스트 키트는 dTT(희석 트롬빈 시간)를 측정합니다. 현재 시도에서 첫 번째 단계로 Dabigatran 농도를 알고 있는 보정 샘플의 dTT를 Hemoclot® 테스트 키트를 사용하여 국부적으로 측정하고 선형 보정 곡선을 보정 샘플의 데이터에 맞추었습니다. 그 후 각 환자에 대해 각 시점에서 Hemoclot® 키트로 dTT를 측정하고 검량선에서 Dabigatran 농도를 판독했습니다. 이러한 예상 농도는 HPLC-MS/MS와 병행하여 측정된 농도와 비교됩니다. 시험 목적은 방법 비교이며 방법 중 하나의 절대 농도 검출이 아니므로 결과는 상대적 생체이용률[%]로 보고됩니다(아래 "통계 분석 1" 참조). 농도 >= LLOQ(농도 하한)만 정량적 비교에 포함됩니다. |
스크리닝, 수술 당일 약물 복용 후 1시간(h) 및 2h 후(di) 수술의 늦은 종료를 위해, 4h 및 8h의 di 후 조기 종료를 위해, 15분(min) di 전 2, 3, 4일, 5 및 6, 6일 후 1h, 2h, 4h, 8h 및 24
|
|
혈장 내 Dabigatran 농도, Central Hemoclot®에서 추정
기간: 스크리닝, 수술 당일 약물 복용 후 1시간(h) 및 2h 후(di) 수술의 늦은 종료를 위해, 4h 및 8h의 di 후 조기 종료를 위해, 15분(min) di 전 2, 3, 4일, 5 및 6, 6일 후 1h, 2h, 4h, 8h 및 24
|
Hemoclot® 테스트 키트는 dTT(희석 트롬빈 시간)를 측정합니다. 현재 시험에서는 첫 번째 단계로 Dabigatran 농도를 알고 있는 보정 샘플의 dTT를 Hemoclot® 테스트 키트를 사용하여 중앙에서 측정하고 선형 보정 곡선을 보정 샘플의 데이터에 맞추었습니다. 그 후 각 환자에 대해 각 시점에서 Hemoclot® 키트로 dTT를 측정하고 검량선에서 Dabigatran 농도를 판독했습니다. 이러한 예상 농도는 HPLC-MS/MS와 병행하여 측정된 농도와 비교됩니다. 시험 목적은 방법 비교이며 방법 중 하나의 절대 농도 검출이 아니므로 결과는 상대적 생체이용률[%]로 보고됩니다(아래 "통계 분석 1" 참조). 농도 >= LLOQ(농도 하한)만 정량적 비교에 포함됩니다. |
스크리닝, 수술 당일 약물 복용 후 1시간(h) 및 2h 후(di) 수술의 늦은 종료를 위해, 4h 및 8h의 di 후 조기 종료를 위해, 15분(min) di 전 2, 3, 4일, 5 및 6, 6일 후 1h, 2h, 4h, 8h 및 24
|
|
HPLC-MS/MS로 측정한 혈장 내 다비가트란 농도
기간: 약물 복용 전 6일(di), 복용 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
|
HPLC-MS/MS로 측정한 혈장 내 다비가트란 농도 - 가장 관련 있는 시점, 즉 6일째 시점이 여기에 보고됩니다.
|
약물 복용 전 6일(di), 복용 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다비가트란 에텍실레이트에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University완전한건강한 중국인 피험자의 두 다른 제조업체의 Dabigatran etxilate mesylate 캡슐의 생물 동등성중국
-
Huons Co., Ltd.알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterBoehringer Ingelheim완전한LAA(Left Atrial Appendage) 장치 폐쇄 후 단기 Dabigatran Etexilate에 이어 아스피린 단독 요법의 효능(DEA-LAA 연구). (DEA-LAA)심방세동 | 좌심방 부속기 혈전증 | 장치 관련 혈전 | 와치맨 LAA 폐쇄 장치미국
-
Bellus Health Inc. - a GSK company완전한
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of Cardiology모집하지 않고 적극적으로
-
Herlev and Gentofte HospitalDanish Society of Cardiology모집하지 않고 적극적으로
-
Boehringer Ingelheim종료됨심장 판막 질환벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴