Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов, перенесших первичную одностороннюю плановую тотальную замену коленного или тазобедренного сустава с помощью дабигатрана этексилата

29 августа 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое, несравнительное, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование по оценке влияния дабигатрана этексилата на параметры коагуляции, включающее калиброванный тест тромбинового времени у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин), которым проводится первичная односторонняя плановая тотальная эндопротезирование коленного сустава или операция по замене тазобедренного сустава

В дополнение к имеющимся данным о влиянии препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) на параметры коагуляции, включая калиброванный тест тромбинового времени, у пациентов с умеренной почечной недостаточностью, перенесших плановую тотальную операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, будет проведено это исследование ФК/ФД. проведенный.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада
        • 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Hilversum, Нидерланды
        • 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия
        • 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чехия
      • Prague 5, Чехия
        • 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Hässleholm, Швеция
        • 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Швеция
        • 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначена первичная односторонняя плановая тотальная замена коленного или тазобедренного сустава, мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  2. Умеренная почечная недостаточность (КК 30-50 мл/мин)
  3. Письменное информированное согласие
  4. Кавказские пациенты

Критерий исключения:

  1. Пациенты с массой тела менее 40 кг.
  2. Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении антикоагулянтами (например, антагонисты витамина К; например больные с мерцательной аритмией, больные с искусственными клапанами сердца и др.).

  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, воспринимались как имеющие чрезмерный риск кровотечения, например:

    Конституциональные или приобретенные нарушения свертывания крови

    Геморрагический диатез в анамнезе

    Клинически значимое кровотечение (желудочно-кишечное, легочное, внутриглазное или урогенитальное кровотечение) в течение 3 месяцев после включения в исследование

    Обширное хирургическое вмешательство или травма (например, перелом бедра) в течение 3 месяцев после регистрации

    Тромбоцитопения в анамнезе, включая тромбоцитопению, индуцированную гепарином, или количество тромбоцитов <100 000 клеток/мкл при рандомизации

    Любой геморрагический инсульт в анамнезе или любая из следующих внутричерепных патологий: кровотечение, новообразование

    Любые артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии

    Наличие злокачественных новообразований с повышенным риском кровотечения

    Известный или подозреваемый варикоз пищевода

    Симптоматическая или эндоскопически подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в предшествующие 30 дней

    Лечение антикоагулянтами, клопидогрелом, тиклопидином, абциксимабом, аспирином >162,5 мг/сут или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) с t1/2>12 часов в течение 7 дней до операции по замене тазобедренного или коленного сустава ИЛИ предполагаемой необходимости во время лечения пациента получал исследуемое лекарство и в течение 24 часов после последнего приема исследуемого лекарства (разрешены селективные ингибиторы ЦОГ-2) из-за ожидаемой потребности в хинидине, верапамиле или другом ограниченном лекарстве в течение периода лечения

  4. Недавно перенесенное нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (по мнению исследователя), такое как неконтролируемая гипертензия, которая продолжалась на момент включения в исследование, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  5. Продолжающееся лечение ВТЭ.
  6. Ожидается, что заболевание печени может иметь какое-либо потенциальное влияние на выживаемость (т. гепатит В или С, цирроз) или АЛТ/АСТ >3х верхней границы нормы (ВГН). Это не включало синдром Жильбера или гепатит А с полным выздоровлением.
  7. Известная тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин) и пациенты с легкой почечной недостаточностью (КК > 50 мл/мин) или с нормальной функцией почек.
  8. Плановая анестезия послеоперационными постоянными эпидуральными катетерами.

  9. Женщины в пременопаузе (последняя менструация <= 1 года до подписания информированного согласия), которые были:

    Беременная

    Уход

    Имели детородный потенциал и НЕ применяли приемлемые методы контроля над рождаемостью или НЕ планировали продолжать применять приемлемый метод на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают внутриматочную спираль; пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы и хирургическая стерильность

  10. Повышенная чувствительность к дабигатрана этексилату или любому из вспомогательных веществ.
  11. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после регистрации.
  12. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать завершению исследования; пациенты, которых исследователь считает ненадежными в отношении требований к последующему наблюдению во время исследования и/или соблюдения режима приема исследуемого препарата.
  13. Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дабигатрана этексилат
открытая этикетка, однократная суточная доза, одобренная EMEA и Министерством здравоохранения Канады
Лекарство: Дабигатрана этексилат
доза один раз в день, одобренная EMEA и Министерством здравоохранения Канады

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация дабигатрана в плазме, рассчитанная по локальному гемоклоту®
Временное ограничение: Скрининг, день операции через 1 час (ч) и через 2 ч после приема препарата (дв) для позднего завершения операции, через 4 и 8 ч после дв для раннего завершения операции, за 15 мин (мин) до дв в дни 2, 3, 4, 5 и 6, в день 6 также 1ч, 2ч, 4ч, 8ч и 24ч после ди

Набор для тестирования Hemoclot® измеряет dTT (разбавленное тромбиновое время). В настоящем испытании, в качестве первого шага, dTT в калибровочных образцах с известными концентрациями дабигатрана измеряли локально с помощью тестового набора Hemoclot®, а линейную калибровочную кривую подгоняли к данным из калибровочных образцов. После этого для каждого пациента в каждый момент времени измеряли dTT с помощью набора Hemoclot® и концентрацию дабигатрана считывали с калибровочной кривой.

Эти оцененные концентрации сравнивают с концентрациями, измеренными параллельно с помощью ВЭЖХ-МС/МС.

Поскольку целью исследования является сравнение методов, а не определение абсолютных концентраций любого из методов, результат указывается как относительная биодоступность [%], см. «Статистический анализ 1» ниже. В количественное сравнение включаются только концентрации >= LLOQ (нижний предел концентрации).
Скрининг, день операции через 1 час (ч) и через 2 ч после приема препарата (дв) для позднего завершения операции, через 4 и 8 ч после дв для раннего завершения операции, за 15 мин (мин) до дв в дни 2, 3, 4, 5 и 6, в день 6 также 1ч, 2ч, 4ч, 8ч и 24ч после ди
Концентрация дабигатрана в плазме, рассчитанная по центральному гемослоту®
Временное ограничение: Скрининг, день операции через 1 час (ч) и через 2 ч после приема препарата (дв) для позднего завершения операции, через 4 и 8 ч после дв для раннего завершения операции, за 15 мин (мин) до дв в дни 2, 3, 4, 5 и 6, в день 6 также 1ч, 2ч, 4ч, 8ч и 24ч после ди

Набор для тестирования Hemoclot® измеряет dTT (разбавленное тромбиновое время). В настоящем испытании, в качестве первого шага, dTT в калибровочных образцах с известными концентрациями дабигатрана измеряли централизованно с помощью тестового набора Hemoclot®, а линейную калибровочную кривую подгоняли к данным из калибровочных образцов. После этого для каждого пациента в каждый момент времени измеряли dTT с помощью набора Hemoclot® и концентрацию дабигатрана считывали с калибровочной кривой.

Эти оцененные концентрации сравнивают с концентрациями, измеренными параллельно с помощью ВЭЖХ-МС/МС.

Поскольку целью исследования является сравнение методов, а не определение абсолютных концентраций любого из методов, результат указывается как относительная биодоступность [%], см. «Статистический анализ 1» ниже. В количественное сравнение включаются только концентрации >= LLOQ (нижний предел концентрации).
Скрининг, день операции через 1 час (ч) и через 2 ч после приема препарата (дв) для позднего завершения операции, через 4 и 8 ч после дв для раннего завершения операции, за 15 мин (мин) до дв в дни 2, 3, 4, 5 и 6, в день 6 также 1ч, 2ч, 4ч, 8ч и 24ч после ди
Концентрация дабигатрана в плазме, измеренная с помощью ВЭЖХ-МС/МС
Временное ограничение: На 6-й день до приема препарата (дн), через 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч и 24 ч после ди
Концентрация дабигатрана в плазме, измеренная с помощью ВЭЖХ-МС/МС. Здесь приведены наиболее важные временные точки, т.е. временные точки 6-го дня.
На 6-й день до приема препарата (дн), через 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч и 24 ч после ди

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.86
  • 2010-018723-26 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться