Behandling av pasienter som gjennomgår primær unilateral elektiv total kne- eller hofteerstatning med Dabigatran Etexilat

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er planlagt for primær ensidig elektiv total kne- eller hofteprotese, mann eller kvinne er 18 år eller eldre
2. Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30-50 ml/min)
3. Skriftlig informert samtykke
4. Kaukasiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som veier mindre enn 40 kg.
2. Pasienter som trenger kronisk behandling med antikoagulantia (f. vitamin K-antagonister; f.eks. pasienter med atrieflimmer, pasienter med kunstige hjerteklaffer, etc.).

3. Pasienter som etter etterforskerens vurdering ble oppfattet å ha en overdreven risiko for blødning, for eksempel:

   Konstitusjonelle eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser

   Historie med blødende diatese

   Klinisk relevant blødning (gastrointestinal, pulmonal, intraokulær eller urogenital blødning) innen 3 måneder etter påmelding

   Store operasjoner eller traumer (f.eks. hoftebrudd) innen 3 måneder etter registrering

   Anamnese med trombocytopeni, inkludert heparinindusert trombocytopeni, eller blodplateantall <100 000 celler/mikroliter ved randomisering

   Enhver historie med hemorragisk hjerneslag eller noen av følgende intrakranielle patologier: blødning, neoplasma

   Eventuelle arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter

   Tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høyere risiko for blødning

   Kjente eller mistenkte øsofagusvaricer

   Symptomatisk eller endoskopisk dokumentert gastroduodenal ulcussykdom de siste 30 dagene

   Behandling med antikoagulantia, klopidogrel, tiklopidin, abciximab, aspirin >162,5 mg/dag eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) med t1/2>12 timer innen 7 dager før hofte- eller kneproteseoperasjon ELLER forventet behov mens pasienten mottok studiemedisin og før 24 timer etter siste administrering av studiemedisin (selektive COX-2-hemmere er tillatt) på grunn av forventet behov for kinidin, verapamil eller andre begrensede medisiner under behandlingsperioden

4. Nylig ustabil kardiovaskulær sykdom (etter etterforskerens mening) som ukontrollert hypertensjon, som pågikk på tidspunktet for registrering eller historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder etter registrering.
5. Pågående behandling for VTE.
6. Leversykdom forventes å ha noen potensiell innvirkning på overlevelse (dvs. hepatitt B eller C, cirrhose) eller ALAT/AST >3x øvre normalgrense (ULN). Dette inkluderte ikke Gilberts syndrom eller hepatitt A med fullstendig bedring.
7. Kjent alvorlig nyresvikt (CrCl <30 ml/min) og pasienter med mild nyresvikt (CrCl >50 ml/min) eller normal nyrefunksjon.
8. Planlagt anestesi med postoperative inneliggende epiduralkateter.

9. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <=1 år før de signerte informert samtykke), som var:

   Gravid

   Sykepleie

   Av fruktbar potensiale og IKKE praktiserte akseptable metoder for prevensjon, eller planla IKKE å fortsette å praktisere en akseptabel metode gjennom hele studien. Akseptable metoder for prevensjon inkluderte intrauterin enhet; orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og kirurgisk sterilitet

10. Overfølsomhet overfor dabigatran etexilat eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
11. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter påmelding.
12. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre gjennomføringen av studien; pasienter som etterforskeren anser som upålitelige med hensyn til kravene til oppfølging under studien og/eller overholdelse av studiemedikamentadministrasjonen.
13. Tidligere deltagelse i denne studien.