Tratamiento de pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o cadera electivo primario unilateral con etexilato de dabigatrán
Un estudio abierto, no comparativo, farmacocinético y farmacodinámico para evaluar el efecto del etexilato de dabigatrán en los parámetros de coagulación que incluye una prueba de tiempo de trombina calibrada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) que se someten a rodilla total electiva unilateral primaria o cirugía de reemplazo de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, Austria
- 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá
- 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
- 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague 5, Chequia
- 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jyväskylä, Finlandia
- 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hilversum, Países Bajos
- 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hässleholm, Suecia
- 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mölndal, Suecia
- 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reemplazo total de rodilla o cadera electivo unilateral primario, hombres o mujeres de 18 años o más
- Insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 mL/min)
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes caucásicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con peso inferior a 40 kg.
- Pacientes que requieren tratamiento crónico con anticoagulantes (p. antagonistas de la vitamina K; p.ej. pacientes con fibrilación auricular, pacientes con válvulas cardíacas artificiales, etc.).
Pacientes que, a juicio del investigador, se percibieron con un riesgo excesivo de sangrado, por ejemplo:
Trastornos de la coagulación constitucionales o adquiridos
Antecedentes de diátesis hemorrágica
Sangrado clínicamente relevante (sangrado gastrointestinal, pulmonar, intraocular o urogenital) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Cirugía mayor o traumatismo (p. fractura de cadera) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Antecedentes de trombocitopenia, incluida la trombocitopenia inducida por heparina o un recuento de plaquetas <100 000 células/microlitro en la aleatorización
Cualquier antecedente de ictus hemorrágico o cualquiera de las siguientes patologías intracraneales: sangrado, neoplasia
Cualquier malformación arteriovenosa, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes
Presencia de neoplasias malignas con mayor riesgo de sangrado
Várices esofágicas conocidas o sospechadas
Enfermedad ulcerosa gastroduodenal sintomática o documentada endoscópicamente en los 30 días previos
Tratamiento con anticoagulantes, clopidogrel, ticlopidina, abciximab, aspirina >162,5 mg/día o antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) con t1/2>12 horas dentro de los 7 días previos a la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla O necesidad anticipada mientras el paciente estaba recibiendo la medicación del estudio y antes de las 24 horas posteriores a la última administración de la medicación del estudio (se permiten los inhibidores selectivos de la COX-2) debido a la necesidad anticipada de quinidina, verapamilo u otra medicación restringida durante el período de tratamiento
- Enfermedad cardiovascular inestable reciente (en opinión del investigador), como hipertensión no controlada, que estaba en curso en el momento de la inscripción o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Tratamiento continuo para TEV.
- Se espera que la enfermedad hepática tenga algún impacto potencial en la supervivencia (es decir, hepatitis B o C, cirrosis) o ALT/AST >3 veces el límite superior del rango normal (LSN). Esto no incluyó el síndrome de Gilbert o la hepatitis A con recuperación completa.
- Insuficiencia renal grave conocida (CrCl < 30 ml/min) y pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl > 50 ml/min) o función renal normal.
- Anestesia planificada con catéteres epidurales permanentes posoperatorios.
Mujeres premenopáusicas (última menstruación <=1 año antes de firmar el consentimiento informado), que fueron:
Embarazada
Enfermería
En edad fértil y NO practicaban métodos aceptables de control de la natalidad, o NO planeaban continuar practicando un método aceptable durante todo el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyeron dispositivo intrauterino; anticonceptivos orales, implantables o inyectables y esterilidad quirúrgica
- Hipersensibilidad al dabigatrán etexilato o a alguno de los excipientes.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Abuso conocido de alcohol o drogas que podría interferir con la finalización del estudio; pacientes considerados poco fiables por el investigador con respecto a los requisitos de seguimiento durante el estudio y/o el cumplimiento de la administración del fármaco del estudio.
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Etexilato de dabigatrán
etiqueta abierta, dosis una vez al día aprobada por EMEA y Health Canada
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dosis una vez al día aprobada por EMEA y Health Canada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de dabigatrán en plasma, estimada a partir de Hemoclot® local
Periodo de tiempo: Detección, día de la cirugía 1 hora (h) y 2 h después de la ingesta de medicamentos (di) para la finalización tardía de la cirugía, 4 h y 8 h después de di para la finalización temprana de la cirugía, 15 minutos (min) antes de di en los días 2, 3, 4, 5 y 6, el día 6 también 1h, 2h, 4h, 8h y 24 después di
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El kit de prueba Hemoclot® mide el dTT (tiempo de trombina diluida). En el presente ensayo, como primer paso, se midió localmente el dTT en muestras de calibración que tenían concentraciones conocidas de dabigatrán con el kit de prueba Hemoclot® y se ajustó una curva de calibración lineal a los datos de las muestras de calibración. Posteriormente, para cada paciente en cada momento, se midió el dTT con el kit Hemoclot® y se leyó la concentración de dabigatrán de la curva de calibración. Estas concentraciones estimadas se comparan con las concentraciones medidas en paralelo con HPLC-MS/MS. Dado que el objetivo del ensayo es la comparación de métodos y no la detección de las concentraciones absolutas de cualquiera de los métodos, el resultado se informa como una biodisponibilidad relativa [%], consulte "Análisis estadístico 1" a continuación. Solo las concentraciones >= LLOQ (Límite inferior de concentración) se incluyen en la comparación cuantitativa. |
Detección, día de la cirugía 1 hora (h) y 2 h después de la ingesta de medicamentos (di) para la finalización tardía de la cirugía, 4 h y 8 h después de di para la finalización temprana de la cirugía, 15 minutos (min) antes de di en los días 2, 3, 4, 5 y 6, el día 6 también 1h, 2h, 4h, 8h y 24 después di
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Concentración de dabigatrán en plasma, estimada a partir de Central Hemoclot®
Periodo de tiempo: Detección, día de la cirugía 1 hora (h) y 2 h después de la ingesta de medicamentos (di) para la finalización tardía de la cirugía, 4 h y 8 h después de di para la finalización temprana de la cirugía, 15 minutos (min) antes de di en los días 2, 3, 4, 5 y 6, el día 6 también 1h, 2h, 4h, 8h y 24 después di
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El kit de prueba Hemoclot® mide el dTT (tiempo de trombina diluida). En el presente ensayo, como primer paso, se midió centralmente el dTT en muestras de calibración que tenían concentraciones conocidas de dabigatrán con el kit de prueba Hemoclot®, y se ajustó una curva de calibración lineal a los datos de las muestras de calibración. Posteriormente, para cada paciente en cada momento, se midió el dTT con el kit Hemoclot® y se leyó la concentración de dabigatrán de la curva de calibración. Estas concentraciones estimadas se comparan con las concentraciones medidas en paralelo con HPLC-MS/MS. Dado que el objetivo del ensayo es la comparación de métodos y no la detección de las concentraciones absolutas de cualquiera de los métodos, el resultado se informa como una biodisponibilidad relativa [%], consulte "Análisis estadístico 1" a continuación. Solo las concentraciones >= LLOQ (Límite inferior de concentración) se incluyen en la comparación cuantitativa. |
Detección, día de la cirugía 1 hora (h) y 2 h después de la ingesta de medicamentos (di) para la finalización tardía de la cirugía, 4 h y 8 h después de di para la finalización temprana de la cirugía, 15 minutos (min) antes de di en los días 2, 3, 4, 5 y 6, el día 6 también 1h, 2h, 4h, 8h y 24 después di
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Concentración de dabigatrán en plasma, medida con HPLC-MS/MS
Periodo de tiempo: En el día 6 antes de la ingesta del fármaco (di), a las 1h, 2h, 4h, 8h y 24h después de di
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Concentración de dabigatrán en plasma, medida con HPLC-MS/MS: aquí se informan los puntos de tiempo más relevantes, es decir, los puntos de tiempo del día 6
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En el día 6 antes de la ingesta del fármaco (di), a las 1h, 2h, 4h, 8h y 24h después de di
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Embolia y Trombosis
- Insuficiencia renal
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Dabigatrán
Otros números de identificación del estudio
- 1160.86
- 2010-018723-26 (Número EudraCT: EudraCT)
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