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Trattamento di pazienti sottoposti a sostituzione primaria unilaterale elettiva totale del ginocchio o dell'anca con dabigatran etexilato

29 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, non comparativo, farmacocinetico e farmacodinamico per valutare l'effetto di dabigatran etexilato sui parametri della coagulazione, incluso un test calibrato del tempo di trombina in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) sottoposti a ginocchio totale elettivo unilaterale primario o chirurgia sostitutiva dell'anca

Per integrare l'attuale evidenza dell'effetto di Pradaxa® (dabigatran etexilato) sui parametri della coagulazione, incluso un test calibrato del tempo di trombina, in pazienti con compromissione renale moderata sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio, questo studio PK/PD sarà condotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cechia
      • Prague 5, Cechia
        • 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Hilversum, Olanda
        • 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Hässleholm, Svezia
        • 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Svezia
        • 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di sostituzione primaria unilaterale elettiva totale del ginocchio o dell'anca, maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  2. Compromissione renale moderata (CrCl 30-50 ml/min)
  3. Consenso informato scritto
  4. Pazienti caucasici

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di peso inferiore a 40 kg.
  2. Pazienti che richiedono un trattamento cronico con anticoagulanti (ad es. antagonisti della vitamina K; per esempio. pazienti con fibrillazione atriale, pazienti con valvole cardiache artificiali, ecc.).

  3. Pazienti che a giudizio dello sperimentatore erano percepiti come aventi un rischio eccessivo di sanguinamento, ad esempio:

    Disturbi costituzionali o acquisiti della coagulazione

    Storia di diatesi emorragica

    Sanguinamento clinicamente rilevante (sanguinamento gastrointestinale, polmonare, intraoculare o urogenitale) entro 3 mesi dall'arruolamento

    Chirurgia maggiore o trauma (ad es. frattura dell'anca) entro 3 mesi dall'arruolamento

    Storia di trombocitopenia, inclusa trombocitopenia indotta da eparina o conta piastrinica <100.000 cellule/microlitro alla randomizzazione

    Qualsiasi storia di ictus emorragico o una qualsiasi delle seguenti patologie intracraniche: sanguinamento, neoplasia

    Eventuali malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali

    Presenza di neoplasie maligne a maggior rischio di sanguinamento

    Varici esofagee note o sospette

    Ulcera gastroduodenale sintomatica o documentata per via endoscopica nei 30 giorni precedenti

    Trattamento con anticoagulanti, clopidogrel, ticlopidina, abciximab, aspirina >162,5 mg/die o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con t1/2 >12 ore entro 7 giorni prima dell'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio O necessità anticipata mentre il paziente stava ricevendo il farmaco in studio e prima di 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (sono consentiti inibitori selettivi della COX-2) a causa della necessità anticipata di chinidina, verapamil o altri farmaci limitati durante il periodo di trattamento

  4. Recente malattia cardiovascolare instabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) come ipertensione incontrollata, che era in corso al momento dell'arruolamento o storia di infarto del miocardio entro 3 mesi dall'arruolamento.
  5. Trattamento in corso per TEV.
  6. Si prevede che la malattia del fegato abbia un potenziale impatto sulla sopravvivenza (ad es. epatite B o C, cirrosi) o ALT/AST >3 volte il limite superiore del range normale (ULN). Ciò non includeva la sindrome di Gilbert o l'epatite A con recupero completo.
  7. Insufficienza renale grave nota (CrCl <30 mL/min) e pazienti con insufficienza renale lieve (CrCl >50 mL/min) o funzionalità renale normale.
  8. Anestesia programmata con cateteri epidurali a permanenza postoperatori.

  9. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <= 1 anno prima della firma del consenso informato), che erano:

    Incinta

    Assistenza infermieristica

    In età fertile e NON stavano praticando metodi accettabili di controllo delle nascite, o NON avevano intenzione di continuare a praticare un metodo accettabile durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includevano il dispositivo intrauterino; contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili e sterilità chirurgica

  10. Ipersensibilità al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  11. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento.
  12. Abuso noto di alcol o droghe che interferirebbe con il completamento dello studio; pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore per quanto riguarda i requisiti per il follow-up durante lo studio e/o il rispetto della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  13. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dabigatran etexilato
in aperto, dose giornaliera approvata da EMEA e Health Canada
Droga: Dabigatran etexilato
dose approvata una volta al giorno da EMEA e Health Canada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Dabigatran nel plasma, stimata dall'Hemoclot® locale
Lasso di tempo: Screening, giorno dell'intervento 1 ora (h) e 2 ore dopo l'assunzione del farmaco (di) per il completamento tardivo dell'intervento, 4 ore e 8 ore dopo il giorno per il completamento anticipato dell'intervento, 15 minuti (min) prima del giorno 2, 3, 4, 5 e 6, al giorno 6 anche 1h, 2h, 4h, 8h e 24 dopo di

Il kit di test Hemoclot® misura il dTT (tempo di trombina diluito). Nel presente studio, come primo passo, il dTT nei campioni di calibrazione che avevano concentrazioni note di Dabigatran è stato misurato localmente con il kit di test Hemoclot® e una curva di calibrazione lineare è stata adattata ai dati dei campioni di calibrazione. Successivamente, per ciascun paziente in ciascun punto temporale, il dTT è stato misurato con il kit Hemoclot® e la concentrazione di Dabigatran è stata letta dalla curva di calibrazione.

Queste concentrazioni stimate vengono confrontate con le concentrazioni misurate in parallelo con HPLC-MS/MS.

Poiché l'obiettivo della sperimentazione è il confronto tra metodi e non il rilevamento delle concentrazioni assolute di uno dei due metodi, il risultato viene riportato come biodisponibilità relativa [%], vedere "Analisi statistica 1" di seguito. Solo le concentrazioni >= LLOQ (Limite inferiore di concentrazione) sono incluse nel confronto quantitativo.
Screening, giorno dell'intervento 1 ora (h) e 2 ore dopo l'assunzione del farmaco (di) per il completamento tardivo dell'intervento, 4 ore e 8 ore dopo il giorno per il completamento anticipato dell'intervento, 15 minuti (min) prima del giorno 2, 3, 4, 5 e 6, al giorno 6 anche 1h, 2h, 4h, 8h e 24 dopo di
Concentrazione di Dabigatran nel plasma, stimata dall'Hemoclot® centrale
Lasso di tempo: Screening, giorno dell'intervento 1 ora (h) e 2 ore dopo l'assunzione del farmaco (di) per il completamento tardivo dell'intervento, 4 ore e 8 ore dopo il giorno per il completamento anticipato dell'intervento, 15 minuti (min) prima del giorno 2, 3, 4, 5 e 6, al giorno 6 anche 1h, 2h, 4h, 8h e 24 dopo di

Il kit di test Hemoclot® misura il dTT (tempo di trombina diluito). Nel presente studio, come primo passo, il dTT nei campioni di calibrazione che avevano concentrazioni note di Dabigatran è stato misurato centralmente con il kit di test Hemoclot® e una curva di calibrazione lineare è stata adattata ai dati dei campioni di calibrazione. Successivamente, per ciascun paziente in ciascun punto temporale, il dTT è stato misurato con il kit Hemoclot® e la concentrazione di Dabigatran è stata letta dalla curva di calibrazione.

Queste concentrazioni stimate vengono confrontate con le concentrazioni misurate in parallelo con HPLC-MS/MS.

Poiché l'obiettivo della sperimentazione è il confronto tra metodi e non il rilevamento delle concentrazioni assolute di uno dei due metodi, il risultato viene riportato come biodisponibilità relativa [%], vedere "Analisi statistica 1" di seguito. Solo le concentrazioni >= LLOQ (Limite inferiore di concentrazione) sono incluse nel confronto quantitativo.
Screening, giorno dell'intervento 1 ora (h) e 2 ore dopo l'assunzione del farmaco (di) per il completamento tardivo dell'intervento, 4 ore e 8 ore dopo il giorno per il completamento anticipato dell'intervento, 15 minuti (min) prima del giorno 2, 3, 4, 5 e 6, al giorno 6 anche 1h, 2h, 4h, 8h e 24 dopo di
Concentrazione di Dabigatran nel plasma, misurata con HPLC-MS/MS
Lasso di tempo: Al giorno 6 prima dell'assunzione del farmaco (di), a 1h, 2h, 4h, 8h e 24h dopo di
Concentrazione di Dabigatran nel plasma, misurata con HPLC-MS/MS - I punti temporali più rilevanti sono riportati qui, vale a dire i punti temporali del giorno 6
Al giorno 6 prima dell'assunzione del farmaco (di), a 1h, 2h, 4h, 8h e 24h dopo di

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.86
  • 2010-018723-26 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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