Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden hoito dabigatraanieteksilaatilla, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen elektiivinen polven tai lonkan kokonaisleikkaus

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, ei-vertaileva, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jossa arvioidaan dabigatraanieteksilaatin vaikutusta hyytymisparametreihin, mukaan lukien kalibroitu trombiiniaikatesti potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) kokonaiseläkehoito tai lonkan tekonivelleikkaus

Täydentämään nykyistä näyttöä Pradaxan® (dabigatraanieteksilaatin) vaikutuksesta hyytymisparametreihin, mukaan lukien kalibroitu trombiiniaikatesti, potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään elektiivinen lonkan tai polven kokonaiskorvausleikkaus, tämä PK/PD-tutkimus suoritettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hilversum, Alankomaat
        • 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Hässleholm, Ruotsi
        • 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Ruotsi
        • 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi
        • 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekki
      • Prague 5, Tšekki
        • 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen yksipuolinen elektiivinen polvi- tai lonkkaproteesi, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
  2. Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min)
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Kaukasialaiset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka painavat alle 40 kg.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulanttihoitoa (esim. K-vitamiiniantagonistit; esim. potilaat, joilla on eteisvärinä, potilaat, joilla on tekosydänläppä jne.).

  3. Potilaat, joilla tutkijan arvion mukaan katsottiin olevan liiallinen verenvuotoriski, esimerkiksi:

    Perustuslailliset tai hankitut hyytymishäiriöt

    Verenvuotodiateesi historia

    Kliinisesti merkittävä verenvuoto (maha-suolikanavan, keuhkojen, silmänsisäinen tai urogenitaalinen verenvuoto) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

    Suuri leikkaus tai trauma (esim. lonkkamurtuma) 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

    Aiempi trombosytopenia, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia, tai verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mikrolitra satunnaistuksessa

    Mikä tahansa aiempi verenvuotohalvaus tai jokin seuraavista kallonsisäisistä patologioista: verenvuoto, kasvain

    Kaikki valtimo-laskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet

    Pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on suurempi verenvuotoriski

    Tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut

    Oireinen tai endoskooppisesti dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava viimeisen 30 päivän aikana

    Hoito antikoagulantteilla, klopidogreelilla, tiklopidiinilla, absiksimabilla, aspiriinilla > 162,5 mg/vrk tai ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID), jonka t1/2 > 12 tuntia 7 vuorokauden sisällä ennen lonkan tai polven tekonivelleikkausta TAI ennakoitu tarve potilaan aikana sai tutkimuslääkitystä ja ennen 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (selektiiviset COX-2:n estäjät ovat sallittuja), koska kinidiinin, verapamiilin tai muun rajoitetun lääkityksen odotettu tarve hoitojakson aikana

  4. Äskettäinen epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (tutkijan mielestä), kuten hallitsematon verenpainetauti, joka oli käynnissä ilmoittautumishetkellä tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
  5. Meneillään oleva VTE-hoito.
  6. Maksasairaudella, jonka odotetaan olevan mahdollinen vaikutus eloonjäämiseen (esim. hepatiitti B tai C, kirroosi) tai ALAT/AST > 3x normaalin yläraja (ULN). Tämä ei sisältänyt Gilbertin oireyhtymää tai hepatiitti A:ta täysin toipuneena.
  7. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) ja potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl > 50 ml/min) tai normaali munuaisten toiminta.
  8. Suunniteltu anestesia leikkauksen jälkeisillä kestoepiduraalikatetreilla.

  9. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <=1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka olivat:

    Raskaana

    Sairaanhoito

    He olivat hedelmällisessä iässä ja EIVÄT käyttäneet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai EIVÄT aikoneet jatkaa hyväksyttävän menetelmän harjoittamista koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat kohdunsisäinen laite; oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet ja kirurginen steriiliys

  10. Yliherkkyys dabigatraanieteksilaatille tai jollekin apuaineelle.
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  12. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista; potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina koskien tutkimuksen aikaista seurantaa ja/tai tutkimuslääkkeen annon noudattamista.
  13. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Dabigatraanieteksilaatti
avoin etiketti, EMEA:n ja Health Canadan hyväksymä kerran vuorokausiannos
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti
EMEA:n ja Health Canadan hyväksymä annos kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dabigatraanin pitoisuus plasmassa, arvioitu paikallisesta Hemoclotista®
Aikaikkuna: Seulonta, leikkauspäivä 1 tunti (h) ja 2 h lääkkeen ottamisen jälkeen (di) leikkauksen myöhäisessä viimeistelyssä, 4h ja 8h di:n jälkeen leikkauksen varhaisessa viimeistelyssä, 15 minuuttia (min) ennen di päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6, päivänä 6 myös 1h, 2h, 4h, 8h ja 24 jälkeen di

Hemoclot®-testisarja mittaa dTT:n (laimennettu trombiiniaika). Tässä kokeessa ensimmäisenä vaiheena dTT kalibrointinäytteissä, joissa tiedettiin dabigatraanipitoisuudet, mitattiin paikallisesti Hemoclot®-testisarjalla, ja kalibrointinäytteiden tietoihin sovitettiin lineaarinen kalibrointikäyrä. Sen jälkeen kullekin potilaalle kullakin aikapisteellä dTT mitattiin Hemoclot®-sarjalla ja dabigatraanipitoisuus luettiin kalibrointikäyrältä.

Näitä arvioituja pitoisuuksia verrataan pitoisuuksiin, jotka on mitattu rinnakkain HPLC-MS/MS:n kanssa.

Koska kokeen tavoitteena on menetelmien vertailu eikä kummankaan menetelmän absoluuttisten pitoisuuksien havaitseminen, tulos raportoidaan suhteellisena biologisena hyötyosuutena [%], katso "Tilastollinen analyysi 1" alla. Vain pitoisuudet >= LLOQ (alaraja pitoisuus) sisällytetään kvantitatiiviseen vertailuun.
Seulonta, leikkauspäivä 1 tunti (h) ja 2 h lääkkeen ottamisen jälkeen (di) leikkauksen myöhäisessä viimeistelyssä, 4h ja 8h di:n jälkeen leikkauksen varhaisessa viimeistelyssä, 15 minuuttia (min) ennen di päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6, päivänä 6 myös 1h, 2h, 4h, 8h ja 24 jälkeen di
Dabigatraanin pitoisuus plasmassa, arvioitu Central Hemoclot®:sta
Aikaikkuna: Seulonta, leikkauspäivä 1 tunti (h) ja 2 h lääkkeen ottamisen jälkeen (di) leikkauksen myöhäisessä viimeistelyssä, 4h ja 8h di:n jälkeen leikkauksen varhaisessa viimeistelyssä, 15 minuuttia (min) ennen di päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6, päivänä 6 myös 1h, 2h, 4h, 8h ja 24 jälkeen di

Hemoclot®-testisarja mittaa dTT:n (laimennettu trombiiniaika). Tässä kokeessa ensimmäisenä vaiheena dTT kalibrointinäytteissä, joissa tiedettiin dabigatraanipitoisuudet, mitattiin keskitetysti Hemoclot®-testisarjalla, ja kalibrointinäytteiden tietoihin sovitettiin lineaarinen kalibrointikäyrä. Sen jälkeen kullekin potilaalle kullakin aikapisteellä dTT mitattiin Hemoclot®-sarjalla ja dabigatraanipitoisuus luettiin kalibrointikäyrältä.

Näitä arvioituja pitoisuuksia verrataan pitoisuuksiin, jotka on mitattu rinnakkain HPLC-MS/MS:n kanssa.

Koska kokeen tavoitteena on menetelmien vertailu eikä kummankaan menetelmän absoluuttisten pitoisuuksien havaitseminen, tulos raportoidaan suhteellisena biologisena hyötyosuutena [%], katso "Tilastollinen analyysi 1" alla. Vain pitoisuudet >= LLOQ (alaraja pitoisuus) sisällytetään kvantitatiiviseen vertailuun.
Seulonta, leikkauspäivä 1 tunti (h) ja 2 h lääkkeen ottamisen jälkeen (di) leikkauksen myöhäisessä viimeistelyssä, 4h ja 8h di:n jälkeen leikkauksen varhaisessa viimeistelyssä, 15 minuuttia (min) ennen di päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6, päivänä 6 myös 1h, 2h, 4h, 8h ja 24 jälkeen di
Dabigatraanin pitoisuus plasmassa, mitattu HPLC-MS/MS:llä
Aikaikkuna: Päivänä 6 ennen lääkkeen ottamista (di), klo 1h, 2h, 4h, 8h ja 24h jälkeen di
Dabigatraanin pitoisuus plasmassa, mitattu HPLC-MS/MS:llä - Tässä raportoidaan tärkeimmät ajankohdat, eli vuorokauden 6 aikapisteet
Päivänä 6 ennen lääkkeen ottamista (di), klo 1h, 2h, 4h, 8h ja 24h jälkeen di

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.86
  • 2010-018723-26 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa