PillCam® コロン 2 カプセル内視鏡レジメンの評価
2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の目的は、PillCam® 処置、結腸の清潔さ、およびカプセルの排泄時間に対する腸の準備とブースト療法の効果をテストすることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第1群を評価するために、20人の被験者が登録された後に中間分析が行われます。
第 1 段階の結果の分析に続いて、必要に応じて、別のレジメン (第 2 アーム) でさらに 30 人の被験者を登録することができます。
第 2 段階の結果を評価するために、2 回目の中間分析が行われます。
第 2 段階の結果の分析に続いて、必要に応じて、最大 30 人の追加の被験者が第 3 レジメン (第 3 群) の下で登録される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Alabama Digestive Disorders Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- Digestive Care, Inc.
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は50～75歳です。
- -被験者は研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- -被験者は嚥下障害または嚥下障害を持っています
- 被験者はうっ血性心不全を患っています
- 被験者はI型糖尿病です。
- -被験者は、臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性が低い単純な手順以外の以前の腹部手術を受けました 治験責任医師
- -被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器を持っています。
- -被験者は、研究で使用される薬物に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌を持っています
- 被験体はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています。
- -クローン病、腸腫瘍、放射線腸炎、閉塞またはNSAID腸症による不完全な大腸内視鏡検査など、カプセル保持のリスクが高いと考えられる状態の被験者。
- 消化管運動障害のある方
- 被験者は胃内容排出の遅延を知っている
- -被験者には、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態があります。
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
- 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
- 現在別の臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MgCブースト
被験者は、結腸準備手順を実行し、CE手順の前および最中に詳細な食事療法に従うように指示されます。 このアームでは、被験者はMgCブーストを投与されます。 |
被験者は、結腸準備手順を実行し、CE手順の前および最中に詳細な食事療法に従うように指示されます。
CE 手順の間、被験者は MgC ブーストを摂取する必要があります。
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実験的：サプレップブースト
被験者は、結腸準備手順を実行し、CE手順の前および最中に詳細な食事療法に従うように指示されます。 このアームでは、被験者はSuprepブーストを投与されます |
被験者は、結腸準備手順を実行し、CE手順の前および最中に詳細な食事療法に従うように指示されます。
CE 手順の間、被験者は Suprep ブーストを摂取する必要があります。
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実験的：Suprepブースト - 減量
被験者は、結腸準備手順を実行し、CE手順の前および最中に詳細な食事療法に従うように指示されます。 このアームでは、被験者は減量されたSuprepブーストを投与されます |
被験者は、結腸準備手順を実行し、CE手順の前および最中に詳細な食事療法に従うように指示されます。
CE手順中、被験者はSuprepブーストの用量を減らす必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カプセル排泄率
時間枠：カプセル摂取後10時間
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カプセル摂取後10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PillCam® COLON 2 排泄時間の分布
時間枠：最大 12 時間、少なくとも 12 時間
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最大 12 時間、少なくとも 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Rex, Prof.、Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。