Avaliação do regime de endoscopia de cápsula PillCam® Colon 2
29 de julho de 2019 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo do estudo é testar o efeito de uma preparação intestinal e regime de reforços no procedimento PillCam®, limpeza do cólon e tempo de excreção da cápsula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A análise intermediária será feita após 20 indivíduos serem inscritos para avaliar o 1º braço.
Após a análise dos resultados da primeira fase, e por necessidade, mais 30 indivíduos podem ser inscritos em um regime diferente (2º braço).
A segunda análise interina será feita para avaliar os resultados da 2ª fase.
Após a análise dos resultados da 2ª fase, e por necessidade, até 30 indivíduos adicionais podem ser inscritos em um terceiro regime (3º braço).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Digestive Care, Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 50 e 75 anos de idade.
- O sujeito recebeu uma explicação sobre a natureza do estudo e concorda em fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição
- Sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva
- O sujeito tem Diabetes tipo I.
- O sujeito teve cirurgia abdominal anterior, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador
- O sujeito tem um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado.
- O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados no estudo
- Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
- Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como doença de Crohn, tumores intestinais, enterite por radiação e colonoscopias incompletas devido a obstruções ou enteropatia por AINE.
- Sujeito com distúrbios de motilidade gastrointestinal
- Sujeito tem conhecido esvaziamento gástrico retardado
- O sujeito tem qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo.
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem, ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
- Sujeito sofre de condições de risco de vida
- Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MgC aumenta
Os indivíduos serão instruídos a realizar o procedimento de preparação do cólon e seguir um regime alimentar detalhado antes e durante o procedimento de EC. Neste braço, os indivíduos receberão reforços de MgC. |
Os indivíduos serão instruídos a realizar o procedimento de preparação do cólon e seguir um regime alimentar detalhado antes e durante o procedimento de EC.
Durante o procedimento de CE, os sujeitos serão obrigados a receber reforços de MgC.
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EXPERIMENTAL: Impulsos suprep
Os indivíduos serão instruídos a realizar o procedimento de preparação do cólon e seguir um regime alimentar detalhado antes e durante o procedimento de EC. Neste braço, os indivíduos receberão reforços de Suprep |
Os indivíduos serão instruídos a realizar o procedimento de preparação do cólon e seguir um regime alimentar detalhado antes e durante o procedimento de EC.
Durante o procedimento CE, os sujeitos serão obrigados a tomar reforços Suprep
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EXPERIMENTAL: Suprep boosts - Dose reduzida
Os indivíduos serão instruídos a realizar o procedimento de preparação do cólon e seguir um regime alimentar detalhado antes e durante o procedimento de EC. Neste braço, os indivíduos receberão uma dose reduzida de reforços de Suprep |
Os indivíduos serão instruídos a realizar o procedimento de preparação do cólon e seguir um regime alimentar detalhado antes e durante o procedimento de EC.
Durante o procedimento de CE, os sujeitos serão obrigados a tomar uma dose reduzida de reforços de Suprep
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de excreção da cápsula
Prazo: 10 horas após a ingestão da cápsula
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10 horas após a ingestão da cápsula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distribuição dos tempos de excreção PillCam® COLON 2
Prazo: Até 12 horas e no mínimo 12 horas
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Até 12 horas e no mínimo 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MA-111
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