Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení režimu PillCam® Colon 2 Capsule Endoskopie

29. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG
Účelem studie je otestovat účinek střevního preparátu a posilovacího režimu na postup PillCam®, čistotu tlustého střeva a dobu vylučování kapslí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběžná analýza bude provedena po zařazení 20 subjektů, aby bylo možné posoudit 1. rameno. Po analýze výsledků první fáze a podle potřeby může být zařazeno dalších 30 subjektů v jiném režimu (2. rameno). Bude provedena druhá průběžná analýza za účelem posouzení výsledků 2. fáze. Po analýze výsledků 2. fáze a podle potřeby může být v rámci třetího režimu (3. rameno) zařazeno až 30 dalších subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Division of Digestive Disease
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 50 - 75 let.
  2. Subjekt obdržel vysvětlení o povaze studie a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání
  2. Subjekt má městnavé srdeční selhání
  3. Subjekt má diabetes typu I.
  4. Subjekt měl předchozí operaci břicha jinou než nekomplikované postupy, které by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedly k obstrukci střeva
  5. Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
  6. Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii
  7. Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  8. Subjekt s jakýmkoli stavem, o kterém se předpokládá, že má zvýšené riziko retence kapsle, jako je Crohnova choroba, střevní nádory, radiační enteritida a neúplné kolonoskopie kvůli obstrukcím nebo enteropatii NSAID.
  9. Subjekt s poruchami gastrointestinální motility
  10. U subjektu je známo opožděné vyprazdňování žaludku
  11. Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  12. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  13. Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
  14. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MgC zvyšuje

Subjekty budou instruovány, aby provedly postup přípravy tlustého střeva a dodržovaly podrobný dietní režim před a během postupu CE.

V tomto rameni budou subjektům podávány boostery MgC.
Jiný: Procedura PillCam® COLON 2 s použitím MgC boostů
Subjekty budou instruovány, aby provedly postup přípravy tlustého střeva a dodržovaly podrobný dietní režim před a během postupu CE. Během procedury CE budou subjekty povinny užívat boostery MgC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Suprep boostery

Subjekty budou instruovány, aby provedly postup přípravy tlustého střeva a dodržovaly podrobný dietní režim před a během postupu CE.

V tomto rameni budou subjektům podávány boostery Suprep
Jiný: Procedura PillCam® COLON 2 pomocí boostů Suprep
Subjekty budou instruovány, aby provedly postup přípravy tlustého střeva a dodržovaly podrobný dietní režim před a během postupu CE. Během procedury CE budou subjekty povinny absolvovat boostery Suprep
EXPERIMENTÁLNÍ: Suprep boostery - Snížená dávka

Subjekty budou instruovány, aby provedly postup přípravy tlustého střeva a dodržovaly podrobný dietní režim před a během postupu CE.

V tomto rameni bude subjektům podávána snížená dávka boosterů Suprep
Jiný: Procedura PillCam® COLON 2 s použitím snížené dávky boosterů Suprep
Subjekty budou instruovány, aby provedly postup přípravy tlustého střeva a dodržovaly podrobný dietní režim před a během postupu CE. Během procedury CE budou subjekty muset užívat sníženou dávku boosterů Suprep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vylučování kapslí
Časové okno: 10 hodin po požití tobolky
10 hodin po požití tobolky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce doby vylučování PillCam® COLON 2
Časové okno: Až 12 hodin a minimálně 12 hodin
Až 12 hodin a minimálně 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MA-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedura PillCam® COLON 2 s použitím MgC boostů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit