Évaluation du régime d'endoscopie par capsule PillCam® Colon 2
29 juillet 2019 mis à jour par: Medtronic - MITG
Le but de l'étude est de tester l'effet d'une préparation intestinale et d'un régime de rappel sur la procédure PillCam®, la propreté du côlon et le temps d'excrétion des capsules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une analyse intermédiaire sera effectuée après l'inscription de 20 sujets afin d'évaluer le 1er bras.
Suite à l'analyse des résultats de la première phase, et selon les besoins, 30 sujets supplémentaires peuvent être recrutés sous un régime différent (2ème bras).
Une seconde analyse intermédiaire sera effectuée afin d'évaluer les résultats de la 2ème phase.
Suite à l'analyse des résultats de la 2ème phase, et selon les besoins, jusqu'à 30 sujets supplémentaires pourront être enrôlés sous un troisième schéma (3ème bras).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Digestive Care, Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 50 et 75 ans.
- Le sujet a reçu une explication sur la nature de l'étude et accepte de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre de dysphagie ou de tout trouble de la déglutition
- Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive
- Le sujet est atteint de diabète de type I.
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté.
- Le sujet a une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude
- Le sujet doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
- - Sujet présentant une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de capsule, telle que la maladie de Crohn, les tumeurs intestinales, l'entérite radique et les coloscopies incomplètes dues à des obstructions ou à une entéropathie AINS.
- Sujet présentant des troubles de la motricité gastro-intestinale
- Le sujet a connu un retard de vidange gastrique
- Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles
- Sujet participant actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MgC booste
Les sujets seront chargés d'effectuer la procédure de préparation du côlon et de suivre un régime alimentaire détaillé avant et pendant la procédure CE. Dans ce bras, les sujets recevront des boosts de MgC. |
Les sujets seront chargés d'effectuer la procédure de préparation du côlon et de suivre un régime alimentaire détaillé avant et pendant la procédure CE.
Au cours de la procédure CE, les sujets devront prendre des boosts de MgC.
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EXPÉRIMENTAL: Suprep augmente
Les sujets seront chargés d'effectuer la procédure de préparation du côlon et de suivre un régime alimentaire détaillé avant et pendant la procédure CE. Dans ce bras, les sujets recevront des boosts Suprep |
Les sujets seront chargés d'effectuer la procédure de préparation du côlon et de suivre un régime alimentaire détaillé avant et pendant la procédure CE.
Au cours de la procédure CE, les sujets devront prendre des boosts Suprep
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EXPÉRIMENTAL: Boosts Suprep - Dose réduite
Les sujets seront chargés d'effectuer la procédure de préparation du côlon et de suivre un régime alimentaire détaillé avant et pendant la procédure CE. Dans ce bras, les sujets recevront une dose réduite de boosts Suprep |
Les sujets seront chargés d'effectuer la procédure de préparation du côlon et de suivre un régime alimentaire détaillé avant et pendant la procédure CE.
Au cours de la procédure CE, les sujets devront prendre une dose réduite de boosts Suprep
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'excrétion de la capsule
Délai: 10 heures après l'ingestion de la capsule
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10 heures après l'ingestion de la capsule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Répartition des temps d'excrétion de PillCam® COLON 2
Délai: Jusqu'à 12 heures et au moins 12 heures
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Jusqu'à 12 heures et au moins 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-111
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