Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PillCam® Colon 2 kapselendoskopiregime

29. juli 2019 oppdatert av: Medtronic - MITG
Hensikten med studien er å teste effekten av et tarmforberedelse og boost-regime på PillCam®-prosedyren, renslighet av tykktarmen og kapselutskillelsestid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interimanalyse vil bli gjort etter at 20 forsøkspersoner er registrert for å vurdere den første armen. Etter analysen av resultatene fra første fase, og per behov, kan 30 flere forsøkspersoner bli registrert under et annet regime (2. arm). Andre interimsanalyse vil bli gjort for å vurdere resultatene fra 2. fase. Etter analysen av resultatene fra 2. fase, og per behov, kan opptil 30 ekstra forsøkspersoner bli registrert under et tredje regime (3. arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Division of Digestive Disease
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 50 - 75 år.
  2. Forsøkspersonen mottok en forklaring om studiens art og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har dysfagi eller andre svelgeforstyrrelser
  2. Personen har kongestiv hjertesvikt
  3. Personen har diabetes type I.
  4. Personen har tidligere gjennomgått andre abdominaloperasjoner enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
  5. Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
  6. Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
  7. Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
  8. Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon som Crohns sykdom, intestinale svulster, stråling enteritt og ufullstendige koloskopier på grunn av obstruksjoner eller NSAID enteropati.
  9. Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  10. Pasienten har kjent forsinket gastrisk tømming
  11. Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
  12. Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  13. Personen lider av livstruende tilstander
  14. Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MgC øker

Forsøkspersonene vil bli instruert om å utføre kolonforberedelsesprosedyren og følge et detaljert kosthold før og under CE-prosedyren.

I denne armen vil forsøkspersonene bli administrert MgC boosts.
Annen: PillCam® COLON 2-prosedyre som bruker MgC-forsterkninger
Forsøkspersonene vil bli instruert om å utføre kolonforberedelsesprosedyren og følge et detaljert kosthold før og under CE-prosedyren. Under CE-prosedyren vil forsøkspersonene bli pålagt å ta MgC-forsterkninger.
EKSPERIMENTELL: Supep boosts

Forsøkspersonene vil bli instruert om å utføre kolonforberedelsesprosedyren og følge et detaljert kosthold før og under CE-prosedyren.

I denne armen vil forsøkspersonene bli administrert Suprep boosts
Annen: PillCam® COLON 2-prosedyre som bruker Supep-forsterkninger
Forsøkspersonene vil bli instruert om å utføre kolonforberedelsesprosedyren og følge et detaljert kosthold før og under CE-prosedyren. Under CE-prosedyren vil forsøkspersonene bli pålagt å ta Supep-boost
EKSPERIMENTELL: Supep boosts - Redusert dose

Forsøkspersonene vil bli instruert om å utføre kolonforberedelsesprosedyren og følge et detaljert kosthold før og under CE-prosedyren.

I denne armen vil forsøkspersonene få en redusert dose Supep-boost
Annen: PillCam® COLON 2-prosedyre som bruker redusert dose Suprep-boost
Forsøkspersonene vil bli instruert om å utføre kolonforberedelsesprosedyren og følge et detaljert kosthold før og under CE-prosedyren. Under CE-prosedyren vil forsøkspersonene bli pålagt å ta redusert dose av Supep-boost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapselutskillelseshastighet
Tidsramme: 10 timer etter kapselinntak
10 timer etter kapselinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling av PillCam® COLON 2 utskillelsestider
Tidsramme: Inntil 12 timer og minst 12 timer
Inntil 12 timer og minst 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MA-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere