Utvärdering av PillCam® Colon 2 kapselendoskopi
29 juli 2019 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Syftet med studien är att testa effekten av en tarmförberedelse och boostregimen på PillCam®-proceduren, kolonrenheten och kapselutsöndringstid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Interimanalys kommer att göras efter att 20 försökspersoner har registrerats för att bedöma den första armen.
Efter analysen av resultaten från den första fasen, och per behov, kan ytterligare 30 försökspersoner skrivas in under en annan regim (andra armen).
En andra interimsanalys kommer att göras för att bedöma resultaten från den andra fasen.
Efter analysen av resultaten från 2:a fasen, och per behov, kan upp till 30 ytterligare försökspersoner registreras under en tredje kur (3:e armen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Digestive Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 50 - 75 år.
- Försökspersonen fick en förklaring om studiens karaktär och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning
- Personen har kronisk hjärtsvikt
- Personen har diabetes typ I.
- Försökspersonen har tidigare genomgått bukoperationer annat än okomplicerade ingrepp som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning
- Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
- Försökspersonen har någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien
- Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
- Personer med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom Crohns sjukdom, tarmtumörer, strålande enterit och ofullständiga koloskopier på grund av obstruktion eller NSAID enteropati.
- Person med gastrointestinala motilitetsstörningar
- Personen har känt till fördröjd magtömning
- Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, eller som är i fertil ålder och inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
- Personen lider av livshotande tillstånd
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MgC ökar
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra kolonförberedelseproceduren och följa en detaljerad kostregim före och under CE-proceduren. I denna arm kommer försökspersonerna att ges MgC-förstärkningar. |
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra kolonförberedelseproceduren och följa en detaljerad kostregim före och under CE-proceduren.
Under CE-proceduren kommer försökspersonerna att behöva ta MgC-förstärkningar.
|
|
EXPERIMENTELL: Suprep ökar
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra kolonförberedelseproceduren och följa en detaljerad kostregim före och under CE-proceduren. I denna arm kommer försökspersonerna att ges Suprep-boosts |
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra kolonförberedelseproceduren och följa en detaljerad kostregim före och under CE-proceduren.
Under CE-proceduren kommer försökspersonerna att behöva ta Supep-boost
|
|
EXPERIMENTELL: Supep boosts - Minskad dos
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra kolonförberedelseproceduren och följa en detaljerad kostregim före och under CE-proceduren. I denna arm kommer försökspersonerna att ges en reducerad dos av Supep-boost |
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra kolonförberedelseproceduren och följa en detaljerad kostregim före och under CE-proceduren.
Under CE-proceduren kommer försökspersonerna att behöva ta reducerad dos av Supep-boost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kapselutsöndringshastighet
Tidsram: 10 timmar efter kapselintag
|
10 timmar efter kapselintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fördelning av PillCam® COLON 2 utsöndringstider
Tidsram: Upp till 12 timmar och minst 12 timmar
|
Upp till 12 timmar och minst 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MA-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .