PillCam® Colon 2 캡슐 내시경 요법의 평가
2019년 7월 29일 업데이트: Medtronic - MITG
이 연구의 목적은 PillCam® 절차, 결장 청결도 및 캡슐 배설 시간에 대한 장 준비 및 부스트 요법의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
중간 분석은 첫 번째 아암을 평가하기 위해 20명의 피험자가 등록된 후 수행됩니다.
1단계 결과 분석 후 필요에 따라 30명 이상의 피험자가 다른 요법(2차 부문)에 등록될 수 있습니다.
2단계 결과를 평가하기 위해 2차 중간 분석이 수행됩니다.
2단계 결과 분석 후 필요에 따라 최대 30명의 추가 피험자가 3차 요법(3차 부문)에 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Digestive Care, Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 50~75세입니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대한 설명을 받았으며 서면 동의서를 제공하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
- 피험자는 울혈성 심부전이 있습니다.
- 피험자는 I형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장폐색으로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 복부 수술을 받았습니다.
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 크론병, 장 종양, 방사선 장염, 폐색 또는 NSAID 장병증으로 인한 불완전한 대장내시경 검사와 같이 피막 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자.
- 위장 운동 장애가 있는 피험자
- 피험자는 지연된 위 배출을 알고 있음
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MgC 부스트
피험자는 결장 준비 절차를 수행하고 CE 절차 전과 도중에 상세한 식이요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 이 팔에서 피험자는 MgC 부스트를 투여받습니다. |
피험자는 결장 준비 절차를 수행하고 CE 절차 전과 도중에 상세한 식이요법을 따르도록 지시받을 것입니다.
CE 절차 중에 피험자는 MgC 부스트를 받아야 합니다.
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실험적: Suprep 부스트
피험자는 결장 준비 절차를 수행하고 CE 절차 전과 도중에 상세한 식이요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 이 팔에서 피험자는 Suprep 부스트를 투여받습니다. |
피험자는 결장 준비 절차를 수행하고 CE 절차 전과 도중에 상세한 식이요법을 따르도록 지시받을 것입니다.
CE 절차 중에 피험자는 Suprep 부스트를 복용해야 합니다.
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실험적: Suprep 부스트 - 용량 감소
피험자는 결장 준비 절차를 수행하고 CE 절차 전과 도중에 상세한 식이요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 이 팔에서 대상자는 감소된 용량의 Suprep 부스트를 투여받게 됩니다. |
피험자는 결장 준비 절차를 수행하고 CE 절차 전과 도중에 상세한 식이요법을 따르도록 지시받을 것입니다.
CE 절차 중에 피험자는 Suprep 부스트 용량을 줄여야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캡슐 배설률
기간: 캡슐 섭취 후 10시간
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캡슐 섭취 후 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PillCam® COLON 2 배설 시간 분포
기간: 최대 12시간 및 최소 12시간
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최대 12시간 및 최소 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MgC 부스트를 사용한 PillCam® COLON 2 절차에 대한 임상 시험
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