A PillCam® Colon 2 kapszula endoszkópos kezelési rendjének értékelése
2019. július 29. frissítette: Medtronic - MITG
A vizsgálat célja, hogy tesztelje a bélelőkészítő és fokozó kezelés hatását a PillCam® eljárásra, a vastagbél tisztaságára és a kapszula kiürülési idejére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az időközi elemzést 20 alany felvétele után kell elvégezni az 1. ág értékelése érdekében.
Az első fázis eredményeinek elemzését követően, igényenként további 30 alanyt lehet beíratni egy másik kezelési rend szerint (2. kar).
A második időközi elemzésre a 2. fázis eredményeinek értékelése érdekében kerül sor.
A 2. fázis eredményeinek elemzését követően és igényenként legfeljebb 30 további alany vehet részt egy harmadik kezelési rend szerint (3. kar).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Digestive Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 50-75 év közötti.
- Az alany magyarázatot kapott a vizsgálat természetére vonatkozóan, és beleegyezik, hogy írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved
- Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved
- Az alany I-es típusú cukorbetegségben szenved.
- Az alany korábban olyan hasi műtéten esett át, amely nem komplikált eljárás, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján valószínűleg nem vezet bélelzáródáshoz
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik.
- Az alanynak bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
- Az alany bármely olyan betegségben szenved, amelyről úgy gondolják, hogy megnövekedett a kapszula-retenció kockázata, például Crohn-betegség, béldaganatok, besugárzásos enteritis, valamint az elzáródások vagy az NSAID enteropátia miatti hiányos kolonoszkópia.
- Emésztőrendszeri motilitási zavarokkal küzdő alany
- Az alany késleltetett gyomorürülést észlelt
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az MgC fokozza
Az alanyokat utasítják, hogy végezzék el a vastagbél előkészítési eljárását, és kövessenek egy részletes étrendet a CE-eljárás előtt és alatt. Ebben a karban az alanyok MgC-footokat kapnak. |
Az alanyokat utasítják, hogy végezzék el a vastagbél előkészítési eljárását, és kövessenek egy részletes étrendet a CE-eljárás előtt és alatt.
A CE eljárás során az alanyoknak MgC boostot kell szedniük.
|
|
KÍSÉRLETI: Suprep növeli
Az alanyokat utasítják, hogy végezzék el a vastagbél előkészítési eljárását, és kövessenek egy részletes étrendet a CE-eljárás előtt és alatt. Ebben a karban az alanyok Suprep oltást kapnak |
Az alanyokat utasítják, hogy végezzék el a vastagbél előkészítési eljárását, és kövessenek egy részletes étrendet a CE-eljárás előtt és alatt.
A CE-eljárás során az alanyoknak Suprep emelést kell venniük
|
|
KÍSÉRLETI: Suprep fokozza – Csökkentett adag
Az alanyokat utasítják, hogy végezzék el a vastagbél előkészítési eljárását, és kövessenek egy részletes étrendet a CE-eljárás előtt és alatt. Ebben a karban az alanyok csökkentett dózisú Suprep hatásfokozót kapnak |
Az alanyokat utasítják, hogy végezzék el a vastagbél előkészítési eljárását, és kövessenek egy részletes étrendet a CE-eljárás előtt és alatt.
A CE eljárás során az alanyoknak csökkentett dózisú Suprep boostokat kell bevenniük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapszula kiürülési sebessége
Időkeret: 10 órával a kapszula bevétele után
|
10 órával a kapszula bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PillCam® COLON megoszlása 2 kiválasztási idő
Időkeret: Legfeljebb 12 óra és legalább 12 óra
|
Legfeljebb 12 óra és legalább 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .