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Evaluación del régimen de endoscopia con cápsula PillCam® Colon 2

29 de julio de 2019 actualizado por: Medtronic - MITG
El propósito del estudio es probar el efecto de un régimen de preparación intestinal y refuerzos en el procedimiento PillCam®, la limpieza del colon y el tiempo de excreción de la cápsula.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El análisis intermedio se realizará después de que se inscriban 20 sujetos para evaluar el primer brazo. Luego del análisis de los resultados de la primera fase, y por necesidad, se pueden inscribir 30 sujetos más bajo un régimen diferente (segundo brazo). Se realizará un segundo análisis intermedio para evaluar los resultados de la segunda fase. Tras el análisis de los resultados de la segunda fase, y por necesidad, se pueden inscribir hasta 30 sujetos adicionales en un tercer régimen (3er brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Division of Digestive Disease
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 50 y 75 años de edad.
  2. El sujeto recibió una explicación sobre la naturaleza del estudio y acepta dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución
  2. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva
  3. El sujeto tiene Diabetes tipo I.
  4. El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
  5. El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
  6. El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
  7. Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
  8. Sujeto con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como la enfermedad de Crohn, tumores intestinales, enteritis por radiación y colonoscopias incompletas debido a obstrucciones o enteropatía por AINE.
  9. Sujeto con trastornos de la motilidad gastrointestinal
  10. El sujeto tiene vaciado gástrico retrasado conocido
  11. El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
  13. El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
  14. Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aumenta MgC

Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE.

En este brazo, a los sujetos se les administrarán refuerzos de MgC.

Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE. Durante el procedimiento de CE, se requerirá que los sujetos tomen refuerzos de MgC.
EXPERIMENTAL: Impulsos suprep

Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE.

En este brazo, a los sujetos se les administrarán refuerzos Suprep.

Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE. Durante el procedimiento de CE, se requerirá que los sujetos tomen refuerzos Suprep
EXPERIMENTAL: Suprep potenciadores - Dosis reducida

Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE.

En este brazo, a los sujetos se les administrará una dosis reducida de refuerzos Suprep.

Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE. Durante el procedimiento de CE, se requerirá que los sujetos tomen una dosis reducida de refuerzos Suprep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de excreción de la cápsula
Periodo de tiempo: 10 horas después de la ingestión de la cápsula
10 horas después de la ingestión de la cápsula

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribución de PillCam® COLON 2 tiempos de excreción
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas y mínimo 12 horas
Hasta 12 horas y mínimo 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MA-111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Procedimiento PillCam® COLON 2 usando refuerzos de MgC

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