- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01185002
Evaluación del régimen de endoscopia con cápsula PillCam® Colon 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Digestive Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 50 y 75 años de edad.
- El sujeto recibió una explicación sobre la naturaleza del estudio y acepta dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- El sujeto tiene Diabetes tipo I.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
- El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- Sujeto con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como la enfermedad de Crohn, tumores intestinales, enteritis por radiación y colonoscopias incompletas debido a obstrucciones o enteropatía por AINE.
- Sujeto con trastornos de la motilidad gastrointestinal
- El sujeto tiene vaciado gástrico retrasado conocido
- El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aumenta MgC
Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE. En este brazo, a los sujetos se les administrarán refuerzos de MgC. |
Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE.
Durante el procedimiento de CE, se requerirá que los sujetos tomen refuerzos de MgC.
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EXPERIMENTAL: Impulsos suprep
Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE. En este brazo, a los sujetos se les administrarán refuerzos Suprep. |
Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE.
Durante el procedimiento de CE, se requerirá que los sujetos tomen refuerzos Suprep
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EXPERIMENTAL: Suprep potenciadores - Dosis reducida
Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE. En este brazo, a los sujetos se les administrará una dosis reducida de refuerzos Suprep. |
Los sujetos recibirán instrucciones para realizar el procedimiento de preparación del colon y seguir un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE.
Durante el procedimiento de CE, se requerirá que los sujetos tomen una dosis reducida de refuerzos Suprep
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de excreción de la cápsula
Periodo de tiempo: 10 horas después de la ingestión de la cápsula
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10 horas después de la ingestión de la cápsula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distribución de PillCam® COLON 2 tiempos de excreción
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas y mínimo 12 horas
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Hasta 12 horas y mínimo 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MA-111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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