Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del regime endoscopico PillCam® Colon 2 Capsule

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG
Lo scopo dello studio è testare l'effetto di una preparazione intestinale e aumenta il regime sulla procedura PillCam®, sulla pulizia del colon e sul tempo di escrezione della capsula.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi ad interim verrà eseguita dopo l'arruolamento di 20 soggetti per valutare il 1° braccio. Dopo l'analisi dei risultati della prima fase, e per necessità, altri 30 soggetti possono essere arruolati con un regime diverso (2° braccio). La seconda analisi intermedia sarà effettuata per valutare i risultati della seconda fase. In seguito all'analisi dei risultati della seconda fase, e in base alle necessità, è possibile arruolare fino a 30 soggetti aggiuntivi nell'ambito di un terzo regime (terzo braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Division of Digestive Disease
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 50 e i 75 anni.
  2. Il soggetto ha ricevuto una spiegazione sulla natura dello studio e accetta di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione
  2. Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia
  3. Il soggetto ha il diabete di tipo I.
  4. - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  5. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  6. - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio
  7. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  8. Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula come morbo di Crohn, tumori intestinali, enterite da radiazioni e colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da FANS.
  9. Soggetto con disturbi della motilità gastrointestinale
  10. Il soggetto ha conosciuto uno svuotamento gastrico ritardato
  11. - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  13. Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
  14. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumenta MgC

I soggetti verranno istruiti a eseguire la procedura di preparazione del colon e seguire un regime dietetico dettagliato prima e durante la procedura CE.

In questo braccio ai soggetti verranno somministrati boost di MgC.
Altro: Procedura PillCam® COLON 2 con potenziamenti di MgC
I soggetti verranno istruiti a eseguire la procedura di preparazione del colon e seguire un regime dietetico dettagliato prima e durante la procedura CE. Durante la procedura CE ai soggetti sarà richiesto di assumere boost di MgC.
SPERIMENTALE: Potenziamenti superiori

I soggetti verranno istruiti a eseguire la procedura di preparazione del colon e seguire un regime dietetico dettagliato prima e durante la procedura CE.

In questo braccio ai soggetti verranno somministrati potenziamenti Suprep
Altro: Procedura PillCam® COLON 2 utilizzando i boost Suprep
I soggetti verranno istruiti a eseguire la procedura di preparazione del colon e seguire un regime dietetico dettagliato prima e durante la procedura CE. Durante la procedura CE i soggetti dovranno assumere i boost Suprep
SPERIMENTALE: Suprep aumenta - Dose ridotta

I soggetti verranno istruiti a eseguire la procedura di preparazione del colon e seguire un regime dietetico dettagliato prima e durante la procedura CE.

In questo braccio ai soggetti verrà somministrata una dose ridotta di potenziamenti Suprep
Altro: Procedura PillCam® COLON 2 utilizzando una dose ridotta di potenziamenti Suprep
I soggetti verranno istruiti a eseguire la procedura di preparazione del colon e seguire un regime dietetico dettagliato prima e durante la procedura CE. Durante la procedura CE i soggetti dovranno assumere una dose ridotta di Suprep boost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di escrezione della capsula
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'ingestione della capsula
10 ore dopo l'ingestione della capsula

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione di PillCam® COLON 2 tempi di escrezione
Lasso di tempo: Fino a 12 ore e almeno 12 ore
Fino a 12 ore e almeno 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura PillCam® COLON 2 con potenziamenti di MgC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi