PillCam® Colon 2 胶囊内窥镜检查方案的评估
2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG
该研究的目的是测试肠道准备和增强方案对 PillCam® 程序、结肠清洁度和胶囊排泄时间的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
中期分析将在 20 名受试者入组后进行，以评估第一组。
在对第一阶段结果进行分析后，根据需要，可以在不同的方案（第 2 组）下招募 30 名以上的受试者。
将进行第二次中期分析，以评估第二阶段的结果。
在对第二阶段的结果进行分析后，根据需要，最多可以再招募 30 名受试者参加第三种方案（第 3 组）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35802
- Alabama Digestive Disorders Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45440
- Digestive Care, Inc.
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 50 - 75 岁之间。
- 受试者收到了有关研究性质的解释，并同意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者有吞咽困难或任何吞咽障碍
- 受试者患有充血性心力衰竭
- 受试者患有 I 型糖尿病。
- 除了根据研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术以外，受试者之前曾接受过腹部手术
- 受试者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
- 受试者对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知的禁忌症
- 预计受试者将在摄入胶囊后 7 天内接受 MRI 检查。
- 患有任何被认为具有增加的胶囊滞留风险的疾病的受试者，例如克罗恩氏病，肠道肿瘤，放射性肠炎，以及由于阻塞或 NSAID 肠病导致的不完整结肠镜检查。
- 患有胃肠动力障碍的受试者
- 受试者已知胃排空延迟
- 受试者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况。
- 在筛查时怀孕或哺乳的妇女，或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法的妇女。
- 受试者患有危及生命的疾病
- 受试者目前正在参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MgC提升
受试者将被指导执行结肠准备程序，并在 CE 程序之前和期间遵循详细的饮食方案。 在这支队伍中，受试者将接受 MgC 增强。 |
受试者将被指导执行结肠准备程序，并在 CE 程序之前和期间遵循详细的饮食方案。
在 CE 过程中，受试者将被要求服用 MgC 增强剂。
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实验性的：Suprep提升
受试者将被指导执行结肠准备程序，并在 CE 程序之前和期间遵循详细的饮食方案。 在这只手臂中，受试者将接受 Suprep 加强 |
受试者将被指导执行结肠准备程序，并在 CE 程序之前和期间遵循详细的饮食方案。
在 CE 程序期间，受试者将需要服用 Suprep 增强剂
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实验性的：Suprep 提升 - 减少剂量
受试者将被指导执行结肠准备程序，并在 CE 程序之前和期间遵循详细的饮食方案。 在这只手臂中，受试者将接受减少剂量的 Suprep 增强剂 |
受试者将被指导执行结肠准备程序，并在 CE 程序之前和期间遵循详细的饮食方案。
在 CE 过程中，受试者将需要服用减少剂量的 Suprep 增强剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胶囊排泄率
大体时间：胶囊摄入后 10 小时
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胶囊摄入后 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PillCam® COLON 2 排泄时间分布
大体时间：长达 12 小时和至少 12 小时
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长达 12 小时和至少 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Rex, Prof.、Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月18日
首次发布 (估计)
2010年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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