PillCam® Colon 2 -kapselin endoskopiaohjelman arviointi
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tutkimuksen tarkoituksena on testata suolen valmistelun ja tehosteiden vaikutusta PillCam®-toimenpiteeseen, paksusuolen puhtauteen ja kapselin erittymisaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 20 koehenkilöä on otettu mukaan ensimmäisen haaran arvioimiseksi.
Ensimmäisen vaiheen tulosten analysoinnin jälkeen ja tarpeen mukaan 30 potilasta voidaan ottaa mukaan eri hoito-ohjelman mukaisesti (2. haara).
Toinen välianalyysi tehdään toisen vaiheen tulosten arvioimiseksi.
Toisen vaiheen tulosten analysoinnin jälkeen ja tarpeen mukaan enintään 30 lisähenkilöä voidaan ottaa mukaan kolmanteen hoito-ohjelmaan (3. haara).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Digestive Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 50-75 vuoden ikäinen.
- Tutkittava sai selvityksen tutkimuksen luonteesta ja suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö
- Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Tutkittavalla on tyypin I diabetes.
- Tutkittavalla on aiemmin tehty vatsan leikkaus, joka ei ole monimutkainen toimenpide, joka ei todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilaalla, jolla on mikä tahansa sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin retentioriski, kuten Crohnin tauti, suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus ja epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen tai NSAID-enteropatian vuoksi.
- Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä
- Tutkittavalla on tiedossa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MgC tehostaa
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan paksusuolen valmistelutoimenpide ja noudattamaan yksityiskohtaista ruokavaliota ennen CE-menettelyä ja sen aikana. Tässä haarassa koehenkilöille annetaan MgC-tehosteita. |
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan paksusuolen valmistelutoimenpide ja noudattamaan yksityiskohtaista ruokavaliota ennen CE-menettelyä ja sen aikana.
CE-menettelyn aikana koehenkilöiden tulee ottaa MgC-tehosteita.
|
|
KOKEELLISTA: Suprep tehostaa
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan paksusuolen valmistelutoimenpide ja noudattamaan yksityiskohtaista ruokavaliota ennen CE-menettelyä ja sen aikana. Tässä käsivarressa koehenkilöille annetaan Suprep-tehosteita |
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan paksusuolen valmistelutoimenpide ja noudattamaan yksityiskohtaista ruokavaliota ennen CE-menettelyä ja sen aikana.
CE-menettelyn aikana koehenkilöiltä vaaditaan Suprep-tehosteita
|
|
KOKEELLISTA: Suprep tehostaa - Pienempi annos
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan paksusuolen valmistelutoimenpide ja noudattamaan yksityiskohtaista ruokavaliota ennen CE-menettelyä ja sen aikana. Tässä haarassa koehenkilöille annetaan pienempi annos Suprep-tehostehoitoa |
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan paksusuolen valmistelutoimenpide ja noudattamaan yksityiskohtaista ruokavaliota ennen CE-menettelyä ja sen aikana.
CE-toimenpiteen aikana koehenkilöitä vaaditaan ottamaan pienempi annos Suprep-tehosteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapselin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 10 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen
|
10 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PillCam® COLONin jakautuminen 2 erittymisaikaa
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia ja vähintään 12 tuntia
|
Jopa 12 tuntia ja vähintään 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .