Оценка схемы эндоскопии с капсулой PillCam® Colon 2
29 июля 2019 г. обновлено: Medtronic - MITG
Цель исследования — проверить влияние препарата для кишечника и режима повышения дозы на процедуру PillCam®, чистоту толстой кишки и время выведения капсул.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Промежуточный анализ будет проведен после регистрации 20 субъектов для оценки 1-й группы.
После анализа результатов первой фазы и при необходимости еще 30 субъектов могут быть включены в другой режим (2-я группа).
Второй промежуточный анализ будет проведен для оценки результатов второго этапа.
После анализа результатов 2-го этапа и при необходимости до 30 дополнительных субъектов могут быть включены в третий режим (3-я группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Digestive Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 50 до 75 лет.
- Субъект получил объяснение характера исследования и соглашается дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта дисфагия или любое нарушение глотания.
- У субъекта застойная сердечная недостаточность
- У субъекта диабет I типа.
- Субъект ранее перенес хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, кроме несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
- У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство.
- У субъекта есть аллергия или другие известные противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании.
- Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
- Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, болезнь Крона, опухоли кишечника, радиационный энтерит и неполные колоноскопии из-за непроходимости или энтеропатии, вызванной НПВП.
- Субъект с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта
- Субъект страдает задержкой опорожнения желудка.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
- Субъект находится в угрожающем жизни состоянии
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MgC повышает
Субъекты будут проинструктированы выполнить процедуру подготовки толстой кишки и следовать подробному режиму питания до и во время процедуры КЭ. В этой группе испытуемым будут вводиться бустеры MgC. |
Субъекты будут проинструктированы выполнить процедуру подготовки толстой кишки и следовать подробному режиму питания до и во время процедуры КЭ.
Во время процедуры CE испытуемые должны будут принимать добавки MgC.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Супреп повышает
Субъекты будут проинструктированы выполнить процедуру подготовки толстой кишки и следовать подробному режиму питания до и во время процедуры КЭ. В этой группе испытуемым будут вводиться бустеры Suprep. |
Субъекты будут проинструктированы выполнить процедуру подготовки толстой кишки и следовать подробному режиму питания до и во время процедуры КЭ.
Во время процедуры CE испытуемые должны будут принимать добавки Suprep.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Suprep Boosts - Уменьшенная доза
Субъекты будут проинструктированы выполнить процедуру подготовки толстой кишки и следовать подробному режиму питания до и во время процедуры КЭ. В этой группе испытуемым будет вводиться уменьшенная доза бустеров Suprep. |
Субъекты будут проинструктированы выполнить процедуру подготовки толстой кишки и следовать подробному режиму питания до и во время процедуры КЭ.
Во время процедуры CE субъекты должны будут принимать уменьшенную дозу бустеров Suprep.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость выведения капсул
Временное ограничение: Через 10 часов после приема капсулы
|
Через 10 часов после приема капсулы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распределение времени выведения PillCam® COLON 2
Временное ограничение: До 12 часов и не менее 12 часов
|
До 12 часов и не менее 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MA-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .