Evaluatie van PillCam® colon 2 capsule-endoscopieregime
29 juli 2019 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Het doel van de studie is om het effect te testen van een darmvoorbereidings- en boostregime op de PillCam®-procedure, de reinheid van de dikke darm en de uitscheidingstijd van de capsule.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 20 proefpersonen zijn ingeschreven om de 1e arm te beoordelen.
Na de analyse van de resultaten van de eerste fase, en per behoefte, kunnen nog 30 proefpersonen worden ingeschreven onder een ander regime (2e arm).
Tweede Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd om de resultaten van de 2e fase te beoordelen.
Na de analyse van de resultaten van de 2e fase, en per behoefte, kunnen maximaal 30 extra proefpersonen worden ingeschreven onder een derde regime (3e arm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Digestive Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 50 - 75 jaar oud.
- De proefpersoon heeft uitleg gekregen over de aard van het onderzoek en stemt ermee in schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft dysfagie of een slikstoornis
- Proefpersoon heeft congestief hartfalen
- Betrokkene heeft Diabetes type I.
- Proefpersoon heeft eerder een buikoperatie ondergaan anders dan ongecompliceerde procedures die op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen leiden tot darmobstructie
- De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
- Proefpersoon heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat.
- Proefpersoon met een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico heeft op het vasthouden van het kapsel, zoals de ziekte van Crohn, darmtumoren, enteritis door bestraling en onvolledige colonoscopieën als gevolg van obstructies of NSAID-enteropathie.
- Proefpersoon met gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
- Proefpersoon heeft een vertraagde maagontlediging gekend
- De proefpersoon heeft een aandoening die het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert.
- Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
- Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MgC-boosts
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de colonvoorbereidingsprocedure uit te voeren en een gedetailleerd dieetregime te volgen voorafgaand aan en tijdens de CE-procedure. In deze arm krijgen de proefpersonen MgC-boosts toegediend. |
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de colonvoorbereidingsprocedure uit te voeren en een gedetailleerd dieetregime te volgen voorafgaand aan en tijdens de CE-procedure.
Tijdens de CE-procedure moeten de proefpersonen MgC-boosts nemen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Suprep-boosts
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de colonvoorbereidingsprocedure uit te voeren en een gedetailleerd dieetregime te volgen voorafgaand aan en tijdens de CE-procedure. In deze arm krijgen de proefpersonen Suprep-boosts toegediend |
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de colonvoorbereidingsprocedure uit te voeren en een gedetailleerd dieetregime te volgen voorafgaand aan en tijdens de CE-procedure.
Tijdens de CE-procedure moeten de proefpersonen Suprep-boosts nemen
|
|
EXPERIMENTEEL: Suprep-boosts - Verlaagde dosis
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de colonvoorbereidingsprocedure uit te voeren en een gedetailleerd dieetregime te volgen voorafgaand aan en tijdens de CE-procedure. In deze arm krijgen de proefpersonen een verlaagde dosis Suprep-boosts toegediend |
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de colonvoorbereidingsprocedure uit te voeren en een gedetailleerd dieetregime te volgen voorafgaand aan en tijdens de CE-procedure.
Tijdens de CE-procedure moeten de proefpersonen een lagere dosis Suprep-boosts nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitscheidingssnelheid van de capsule
Tijdsspanne: 10 uur na inname van de capsule
|
10 uur na inname van de capsule
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdeling van PillCam® COLON 2 uitscheidingstijden
Tijdsspanne: Tot 12 uur en minimaal 12 uur
|
Tot 12 uur en minimaal 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MA-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .