- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01185002
Ocena schematu endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Division of Digestive Disease
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Digestive Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku od 50 do 75 lat.
- Uczestnik otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania
- Podmiot ma zastoinową niewydolność serca
- Podmiot ma cukrzycę typu I.
- Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej inną niż nieskomplikowane procedury, które na podstawie klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
- Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
- Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak choroba Leśniowskiego-Crohna, guzy jelit, popromienne zapalenie jelit i niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ.
- Podmiot z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
- Tester rozpoznał opóźnione opróżnianie żołądka
- Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
- Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zwiększa MgC
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE. W tym ramieniu pacjentom zostaną podane dawki przypominające MgC. |
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE.
Podczas procedury CE badani będą zobowiązani do przyjmowania zastrzyków MgC.
|
EKSPERYMENTALNY: Dopalacze Suprep
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE. W tej grupie pacjentom zostaną podane dawki przypominające Suprep |
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE.
Podczas procedury CE badani będą musieli przyjmować dawki przypominające Suprep
|
EKSPERYMENTALNY: Dopalacze Suprep - Zmniejszona dawka
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE. W tej grupie pacjentom zostanie podana zmniejszona dawka dawki przypominającej Suprep |
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE.
Podczas zabiegu CE osoby badane będą zobowiązane do przyjmowania zmniejszonej dawki suprepów przypominających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość wydalania kapsułek
Ramy czasowe: 10 godzin po przyjęciu kapsułki
|
10 godzin po przyjęciu kapsułki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dystrybucja czasów wydalania PillCam® COLON 2
Ramy czasowe: Do 12 godzin i co najmniej 12 godzin
|
Do 12 godzin i co najmniej 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura PillCam® COLON 2 z użyciem boosterów MgC
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktywny, nie rekrutującyChoroba CrohnaHiszpania, Francja
-
Melbourne HealthMedtronicZakończony
-
Medtronic - MITGZakończonyBadanie przesiewowe CRCStany Zjednoczone, Izrael
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...Nieznany
-
Medtronic - MITGZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubegoStany Zjednoczone