Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena schematu endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Celem badania jest sprawdzenie wpływu przygotowania jelita i schematu przypominającego na zabieg PillCam®, czystość okrężnicy i czas wydalania kapsułek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu 20 uczestników w celu oceny pierwszej grupy. Po analizie wyników pierwszej fazy, w zależności od potrzeb, 30 kolejnych pacjentów może zostać włączonych do innego schematu (drugie ramię). Zostanie przeprowadzona druga analiza pośrednia w celu oceny wyników drugiej fazy. Po analizie wyników drugiej fazy, w zależności od potrzeb, do trzeciego schematu (ramię 3) można włączyć do 30 dodatkowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Division of Digestive Disease
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 50 do 75 lat.
  2. Uczestnik otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania
  2. Podmiot ma zastoinową niewydolność serca
  3. Podmiot ma cukrzycę typu I.
  4. Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej inną niż nieskomplikowane procedury, które na podstawie klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit
  5. Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
  6. Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  7. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
  8. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak choroba Leśniowskiego-Crohna, guzy jelit, popromienne zapalenie jelit i niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ.
  9. Podmiot z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
  10. Tester rozpoznał opóźnione opróżnianie żołądka
  11. Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  12. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  13. Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
  14. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększa MgC

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE.

W tym ramieniu pacjentom zostaną podane dawki przypominające MgC.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE. Podczas procedury CE badani będą zobowiązani do przyjmowania zastrzyków MgC.
EKSPERYMENTALNY: Dopalacze Suprep

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE.

W tej grupie pacjentom zostaną podane dawki przypominające Suprep

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE. Podczas procedury CE badani będą musieli przyjmować dawki przypominające Suprep
EKSPERYMENTALNY: Dopalacze Suprep - Zmniejszona dawka

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE.

W tej grupie pacjentom zostanie podana zmniejszona dawka dawki przypominającej Suprep

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali procedurę przygotowania okrężnicy i przestrzegali szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE. Podczas zabiegu CE osoby badane będą zobowiązane do przyjmowania zmniejszonej dawki suprepów przypominających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wydalania kapsułek
Ramy czasowe: 10 godzin po przyjęciu kapsułki
10 godzin po przyjęciu kapsułki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja czasów wydalania PillCam® COLON 2
Ramy czasowe: Do 12 godzin i co najmniej 12 godzin
Do 12 godzin i co najmniej 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura PillCam® COLON 2 z użyciem boosterów MgC

3
Subskrybuj