冠動脈血行再建術後の再発性狭心症患者におけるシグマートの有効性を評価するための多中心的研究 (SIGMART)
2014年7月1日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
冠動脈血行再建術後の再発性狭心症患者におけるシグマートの有効性を評価する臨床試験
冠動脈血行再建術後の再発性狭心症患者におけるシグマートの経口投与の有効性を評価するために、多中心、非盲検、単群および自己管理試験が計画されています。
この研究の主な目的は、シグマートの経口投与が再発性狭心症患者の主要な運動負荷試験 (ETT) の結果を改善できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18～70歳の男女
- -被験者は、少なくとも6か月前に冠動脈血行再建術の病歴を持っている必要があります
- -被験者は、少なくとも1か月前の冠動脈血行再建術の前に、典型的な狭心症または胸痛に似た症状を呈する必要があります
- 被験者は、短時間作用型 NTG で狭心症発作から解放されるべきです
- -被験者は、研究中にこの臨床研究に付随することができない薬物を差し控える能力を持っている必要があります
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える能力を持っている必要があります
除外基準:
- 不安定狭心症
- 左主冠動脈疾患
- 大動脈弁狭窄症
- 閉塞性肥大型心筋症
- -高血圧（SBP> 170 mmHgまたはDBP> 100 mmHg）または低血圧（SBP）の被験者
- 姿勢性低血圧（2分間立った後の収縮期血圧の低下> 20％）、
- うっ血性心不全 (NYHA クラス III - IV)
- 駆出率 (EF)
- 運動負荷試験を制限する末梢動脈閉塞性疾患またはその他の疾患
- 積極的な治療が必要な不整脈
- 胃腸潰瘍
- 肝機能障害（ALTまたはビリルビンが1.5倍以上と定義） 正常値の限界）
- -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超えるなどの重大な腎障害 地元の臨床検査室で決定
- 緑内障
- トリメタジジン、スルホニル尿素などの併用薬、シルデナフィルなどのPDE-5阻害剤、狭心症治療のための漢方薬
- -硝酸塩に対する既知の不耐性
- 既知のニコチン酸アレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- SPCに記載されているその他の禁忌
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -研究者が本研究に不適切であると評価した他の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 mm ST 低下までの時間
時間枠：28日まで
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これは、特定された同じリードで 1 mm の ST セグメントの低下が発生する運動時間として定義されます。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動負荷試験のパラメータ
時間枠：28日まで
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運動耐性テスト (ETT) のパラメーターには以下が含まれます。
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28日まで
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ニトログリセリン（NTG）の消費。
時間枠：28日まで
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訪問4（28日目）までのNTG消費量の週次評価
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28日まで
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有害事象
時間枠：28日まで
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有害事象の発生率（特に頭痛の発生率）
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28日まで
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コンプライアンス
時間枠：28日まで
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遵守率（［総服用錠数÷全服用錠数］×100）
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28日まで
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週あたりの狭心症発作の数
時間枠：28日まで
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28日目までの狭心症発作の毎週の評価
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cherry Ma, PhD、Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。