Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisentrisk studie for å vurdere effekten av Sigmart hos personer med tilbakevendende angina etter koronar revaskularisering (SIGMART)

1. juli 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En klinisk studie for å vurdere effekten av Sigmart hos pasienter med tilbakevendende angina etter koronar revaskularisering

Den multisentriske, åpne, enkeltarms- og selvkontrollerte studien er planlagt for å vurdere effekten av oralt administrert Sigmart hos personer med tilbakevendende angina etter koronar revaskularisering. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at oralt administrert Sigmart kan forbedre resultatene for større treningstoleransetest (ETT) hos pasienter med tilbakevendende angina.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Angina pectoris

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Sigmart (nicorandil)

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene bør være 18-70 år gamle, mann eller kvinne
Pasienter bør ha en historie med koronar revaskularisering for minst 6 måneder siden
Pasienter bør ha typisk angina eller lignende brystsmerter før tidligere koronar revaskularisering i minst 1 måned
Pasienter bør befris fra anginaanfall med korttidsvirkende NTG
Forsøkspersoner bør ha evnen til å holde tilbake medisiner som ikke kan være samtidig i denne kliniske studien under studien
Forsøkspersoner bør ha en evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ustabil angina
Venstre hoved-koronarsykdom
Aortastenose
Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Personer med hypertensjon (SBP>170 mmHg eller DBP>100 mmHg) eller hypotensjon (SBP
Postural hypotensjon (fall i systolisk blodtrykk >20 % etter 2 minutters stående),
Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III - IV)
Utkastingsfraksjon (EF)
Perifer arteriell obstruktiv sykdom eller andre sykdommer som begrenser treningstesting
Arytmier som krever aktiv behandling
Mage-tarmsår
Leverdysfunksjon (definert som ALAT eller bilirubin>1,5×øvre grense for normal verdi)
Betydelig nedsatt nyrefunksjon, slik som serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, bestemt av lokalt klinisk laboratorium
Grønn stær
Samtidig medisinering som trimetazidin, sulfonylurea, PDE-5-hemmer som sildenafil, tradisjonell kinesisk medisin for behandling av angina pectoris
Kjent intoleranse for nitrater
Kjent allergisk mot nikotinsyre
Gravide eller ammende kvinner
Eventuelle andre kontraindikasjoner nevnt i preparatomtalen
Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
Eventuelle andre emner vurdert av etterforskeren som uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til 1 mm ST-depresjon Tidsramme: til dag 28	Det er definert som treningstiden for å utvikle 1 mm ST-segmentdepresjon i de samme identifiserte ledningene	til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Parametere for treningstoleransetest Tidsramme: til dag 28	Exercise Tolerance Test (ETT) parametere inkluderer: Total treningstid Tid til utbrudd av brystsmerter ved bruk av ETT Maksimal ST-depresjon SBP × HR (Pressure Rate Product) Metabolske ekvivalenter (MET) ETT karakter og poengsum	til dag 28
Forbruk av nitroglyserin (NTG). Tidsramme: til dag 28	Ukentlig vurdering av NTG-forbruk frem til besøk 4 (dag 28)	til dag 28
Uønskede hendelser Tidsramme: til dag 28	Forekomsten av uønskede hendelser (spesielt forekomsten av hodepine)	til dag 28
Samsvar Tidsramme: til dag 28	Samsvars % ([totalt antall tabletter tatt delt på totalt antall tabletter som skal tas] multiplisert med 100)	til dag 28
Antall angina-anfall per uke Tidsramme: til dag 28	Ukentlig vurdering av angina-anfall frem til dag 28	til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

Studieleder: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene