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Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia de Sigmart em indivíduos com angina recorrente após revascularização coronária (SIGMART)

1 de julho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um ensaio clínico para avaliar a eficácia de Sigmart em pacientes com angina recorrente após revascularização coronária

O estudo multicêntrico, aberto, de braço único e autocontrolado está planejado para avaliar a eficácia de Sigmart administrado por via oral em indivíduos com angina recorrente após revascularização coronária. O objetivo principal deste estudo é demonstrar que Sigmart administrado por via oral pode melhorar o resultado do Teste de Tolerância ao Exercício (ETT) principal em indivíduos com angina recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos, homens ou mulheres
  • Os indivíduos devem ter uma história de revascularização coronária há pelo menos 6 meses
  • Os indivíduos devem apresentar angina típica ou semelhante à dor no peito antes da revascularização coronária prévia por pelo menos 1 mês
  • Os indivíduos devem ser aliviados de ataques de angina com NTG de ação curta
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de reter a medicação que não pode ser concomitante neste estudo clínico durante o estudo
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • angina instável
  • Doença da artéria coronária esquerda
  • Estenose aortica
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Indivíduos com hipertensão (PAS>170 mmHg ou PAD>100 mmHg) ou hipotensão (PAS
  • Hipotensão postural (queda da pressão arterial sistólica > 20% após 2 minutos em pé),
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III - IV)
  • Fração de ejeção (FE)
  • Doença arterial obstrutiva periférica ou outras doenças que limitam o teste de esforço
  • Arritmias que requerem tratamento ativo
  • úlcera gastrointestinal
  • Disfunção hepática (definida como ALT ou bilirrubina >1,5×superior limite do valor normal)
  • Insuficiência renal significativa, como creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal, conforme determinado pelo laboratório clínico local
  • Glaucoma
  • Medicação concomitante, como trimetazidina, sulfonilureia, inibidor de PDE-5, como sildenafil, medicina tradicional chinesa para tratamento de angina pectoris
  • Intolerância conhecida aos nitratos
  • Alérgico conhecido ao ácido nicotínico
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Quaisquer outras contra-indicações mencionadas no RCM
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Quaisquer outros assuntos avaliados pelo investigador como inadequados para o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para 1 mm de depressão ST
Prazo: até dia 28
É definido como o tempo de exercício para desenvolver infradesnivelamento do segmento ST de 1 mm nas mesmas derivações identificadas
até dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros do teste de tolerância ao exercício
Prazo: até dia 28

Os parâmetros do Teste de Tolerância ao Exercício (ETT) incluem:

  • Tempo total de exercício
  • Tempo até o início da dor no peito usando ETT
  • Depressão ST máxima
  • PAS × FC (Produto de Taxa de Pressão)
  • Equivalentes Metabólicos (METs)
  • Nota e Pontuação ETT
até dia 28
Consumo de nitroglicerina (NTG).
Prazo: até dia 28
Avaliação semanal do consumo de GTN até a visita 4 (dia 28)
até dia 28
Eventos adversos
Prazo: até dia 28
A incidência de eventos adversos (especialmente a incidência de dor de cabeça)
até dia 28
Observância
Prazo: até dia 28
% de conformidade ([número total de comprimidos tomados dividido pelo número total de comprimidos a serem tomados] multiplicado por 100)
até dia 28
Número de ataques de angina por semana
Prazo: até dia 28
Avaliação semanal das crises de angina até o dia 28
até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200101-500

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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