Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a Sigmart hatékonyságának felmérésére a koszorúér-revaszkularizációt követően visszatérő anginában szenvedő betegeknél (SIGMART)

2014. július 1. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinikai vizsgálat a Sigmart hatékonyságának felmérésére a koszorúér-revaszkularizációt követően visszatérő anginában szenvedő betegeknél

A multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú és önkontrollos vizsgálat a tervek szerint az orálisan alkalmazott Sigmart hatékonyságát értékeli a koszorúér-revaszkularizációt követően visszatérő anginában szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy az orálisan alkalmazott Sigmart javíthatja az Exercise Tolerance Test (ETT) fő eredményét a visszatérő anginás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Angina pectoris

Beavatkozás / kezelés

Drog: Sigmart (nikorandil)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok legyenek 18–70 évesek, férfiak vagy nők
Az alanyoknak legalább 6 hónappal ezelőtti koszorúér-revaszkularizációval kell rendelkezniük
Az alanyoknak tipikus anginában vagy a mellkasi fájdalomhoz hasonló fájdalomban kell jelentkezniük az előzetes koszorúér-revaszkularizáció előtt legalább 1 hónapig
Az alanyokat rövid hatású NTG-vel meg kell szabadítani az anginás rohamoktól
Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során visszatartsák a gyógyszeres kezelést, amely ebben a klinikai vizsgálatban nem alkalmazható
Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak

Kizárási kritériumok:

Instabil angina
Bal fő koszorúér betegség
Aorta szűkület
Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
Magas vérnyomásban (SBP> 170 Hgmm vagy DBP> 100 Hgmm) vagy hipotenzióban (SBP) szenvedő alanyok
Posturális hipotenzió (a szisztolés vérnyomás >20%-os csökkenése 2 perces állás után),
Pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
Kidobási frakció (EF)
Perifériás artériás obstruktív betegség vagy más betegségek, amelyek korlátozzák a terheléses vizsgálatot
Aktív kezelést igénylő aritmiák
Gastrointestinalis fekély
Májműködési zavar (definíció szerint ALT vagy bilirubin > 1,5 × felső normál érték határa)
Jelentős vesekárosodás, például a szérum kreatininszintje, amely több mint 1,5-szerese a helyi klinikai laboratórium által meghatározott normálérték felső határának
Glaukóma
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például trimetazidin, szulfonilurea, PDE-5-gátló, például szildenafil, hagyományos kínai orvoslás angina pectoris kezelésére
A nitrátokkal szembeni ismert intolerancia
Ismert, hogy allergiás a nikotinsavra
Terhes vagy szoptató nők
Az alkalmazási előírásban említett egyéb ellenjavallatok
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
Bármely más alany, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a jelen vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
1 mm-es ST-depresszió ideje Időkeret: 28-ig	Ez az edzésidő az 1 mm-es ST-szegmens depresszió kialakulásához szükséges ugyanazon azonosított vezetékeken	28-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A terheléstűrő teszt paraméterei Időkeret: 28-ig	A gyakorlati tolerancia teszt (ETT) paraméterei a következők: Teljes edzésidő A mellkasi fájdalom megjelenésének ideje az ETT használatával Maximális ST-depresszió SBP × HR (nyomássebesség-termék) Metabolikus ekvivalensek (MET) ETT osztályzat és pontszám	28-ig
Nitroglicerin (NTG) fogyasztása. Időkeret: 28-ig	Az NTG-fogyasztás heti értékelése a 4. látogatásig (28. nap)	28-ig
Mellékhatások Időkeret: 28-ig	A nemkívánatos események előfordulása (különösen a fejfájás előfordulása)	28-ig
Megfelelés Időkeret: 28-ig	Megfelelőségi % ([a bevett tabletták teljes száma osztva a bevenni kívánt tabletták teljes számával] szorozva 100-zal)	28-ig
Az anginás rohamok száma hetente Időkeret: 28-ig	Az anginás rohamok heti értékelése a 28. napig	28-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak