Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicentrisk studie för att bedöma effektiviteten av Sigmart hos patienter med återkommande angina efter koronar revaskularisering (SIGMART)

1 juli 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av Sigmart hos patienter med återkommande angina efter koronar revaskularisering

Den multicentriska, öppna, enarmade och självkontrollerade studien är planerad för att bedöma effekten av oralt administrerad Sigmart hos patienter med återkommande angina efter koronar revaskularisering. Det primära syftet med denna studie är att visa att oralt administrerad Sigmart kan förbättra resultatet av större träningstoleranstest (ETT) hos patienter med återkommande angina.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Angina pectoris

Intervention / Behandling

Läkemedel: Sigmart (nicorandil)

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna ska vara 18~70 år gamla, manliga eller kvinnor
Försökspersoner bör ha en historia av koronar revaskularisering för minst 6 månader sedan
Försökspersoner bör uppvisa typisk angina eller liknande bröstsmärtor före föregående koronar revaskularisering i minst 1 månad
Försökspersoner bör befrias från angina attacker med kortverkande NTG
Försökspersonerna bör ha förmågan att hålla inne medicin som inte kan användas samtidigt i denna kliniska studie under studien
Försökspersoner bör ha förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Instabil angina
Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
Aortastenos
Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Patienter med hypertoni (SBP>170 mmHg eller DBP>100 mmHg) eller hypotoni (SBP)
Postural hypotoni (fall i systoliskt blodtryck >20 % efter 2 minuters stående),
Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III - IV)
Ejektionsfraktion (EF)
Perifer arteriell obstruktiv sjukdom eller andra sjukdomar som begränsar träningstestning
Arytmier som kräver aktiv behandling
Mag-tarmsår
Leverdysfunktion (definierad som ALAT eller bilirubin>1,5×övre gräns för normalvärde)
Signifikant nedsatt njurfunktion, såsom serumkreatinin som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen enligt lokalt kliniskt laboratorium
Glaukom
Samtidig medicinering som trimetazidin, sulfonurea, PDE-5-hämmare som sildenafil, traditionell kinesisk medicin för behandling av angina pectoris
Känd intolerans mot nitrater
Känd allergisk mot nikotinsyra
Gravida eller ammande kvinnor
Andra kontraindikationer som nämns i produktresumén
Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste 3 månaderna
Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
Alla andra ämnen som utredaren bedömer som olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid till 1 mm ST-sänkning Tidsram: till dag 28	Det definieras som träningstiden för att utveckla 1 mm ST-segmentnedtryckning i samma identifierade elektroder	till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Parametrar för träningstoleranstest Tidsram: till dag 28	Exercise Tolerance Test (ETT) parametrar inkluderar: Total träningstid Dags till början av bröstsmärtor med ETT Maximal ST-depression SBP × HR (Pressure Rate Product) Metaboliska ekvivalenter (MET) ETT betyg och poäng	till dag 28
Konsumtion av nitroglycerin (NTG). Tidsram: till dag 28	Veckobedömning av NTG-förbrukning fram till besök 4 (dag 28)	till dag 28
Biverkningar Tidsram: till dag 28	Förekomsten av biverkningar (särskilt förekomsten av huvudvärk)	till dag 28
Efterlevnad Tidsram: till dag 28	Överensstämmelse % ([totalt antal tagna tabletter dividerat med det totala antalet tabletter som ska tas] multiplicerat med 100)	till dag 28
Antal angina attacker per vecka Tidsram: till dag 28	Veckovis bedömning av angina attacker fram till dag 28	till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

Studierektor: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna