Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení účinnosti přípravku Sigmart u pacientů s recidivující anginou pectoris po koronární revaskularizaci (SIGMART)

1. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinická studie k posouzení účinnosti přípravku Sigmart u pacientů s recidivující angínou po koronární revaskularizaci

Multicentrická, otevřená, jednoramenná a samokontrolovaná studie je plánována k posouzení účinnosti perorálně podávaného Sigmartu u subjektů s recidivující anginou pectoris po koronární revaskularizaci. Primárním cílem této studie je prokázat, že perorálně podávaný Sigmart může zlepšit výsledek hlavního testu tolerance zátěže (ETT) u pacientů s recidivující anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly být ve věku 18–70 let, muži nebo ženy
  • Subjekty by měly mít v anamnéze koronární revaskularizaci alespoň před 6 měsíci
  • Subjekty by měly mít typickou anginu pectoris nebo podobnou bolesti na hrudi před předchozí koronární revaskularizací po dobu alespoň 1 měsíce
  • Subjektům by se mělo ulevit od anginózních záchvatů s krátkodobě působící NTG
  • Subjekty by měly mít schopnost vynechat medikaci, která nemůže být souběžná v této klinické studii během studie
  • Subjekty by měly mít možnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Onemocnění hlavní levé koronární tepny
  • Aortální stenóza
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Jedinci s hypertenzí (SBP>170 mmHg nebo DBP>100 mmHg) nebo hypotenzí (SBP
  • posturální hypotenze (pokles systolického krevního tlaku > 20 % po 2 minutách stání),
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
  • Ejekční frakce (EF)
  • Obstrukční onemocnění periferních tepen nebo jiná onemocnění omezující zátěžové testování
  • Arytmie vyžadující aktivní léčbu
  • Gastro-střevní vřed
  • Jaterní dysfunkce (definovaná jako ALT nebo bilirubin > 1,5 × horní limit normální hodnoty)
  • Významné poškození ledvin, jako je sérový kreatinin vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálu stanoveného místní klinickou laboratoří
  • Glaukom
  • Souběžná léčba, jako je trimetazidin, sulfonylurea, inhibitor PDE-5, jako je sildenafil, tradiční čínská medicína pro léčbu anginy pectoris
  • Známá intolerance na dusičnany
  • Známá alergie na kyselinu nikotinovou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli další kontraindikace uvedené v SPC
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Jakékoli další subjekty, které výzkumník vyhodnotil jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 1 mm ST-deprese
Časové okno: do dne 28
Je definována jako doba cvičení k vyvinutí 1 mm deprese segmentu ST ve stejných identifikovaných svodech
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry zátěžového testu tolerance
Časové okno: do dne 28

Mezi parametry testu tolerance zátěže (ETT) patří:

  • Celková doba cvičení
  • Čas do nástupu bolesti na hrudi pomocí ETT
  • Maximální ST-deprese
  • SBP × HR (produkt s mírou tlaku)
  • Metabolické ekvivalenty (MET)
  • Známka a skóre ETT
do dne 28
Spotřeba nitroglycerinu (NTG).
Časové okno: do dne 28
Týdenní hodnocení spotřeby NTG do návštěvy 4 (den 28)
do dne 28
Nežádoucí události
Časové okno: do dne 28
Výskyt nežádoucích účinků (zejména výskyt bolestí hlavy)
do dne 28
Dodržování
Časové okno: do dne 28
Compliance % ([celkový počet užitých tablet dělený celkovým počtem užitých tablet] vynásobený 100)
do dne 28
Počet záchvatů anginy za týden
Časové okno: do dne 28
Týdenní hodnocení záchvatů anginy pectoris do 28. dne
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200101-500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Sigmart (nicorandil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit