관상동맥 혈관재생술 후 재발성 협심증이 있는 피험자에서 Sigmat의 효능을 평가하기 위한 다중 중심 연구 (SIGMART)
2014년 7월 1일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
관상동맥재관류술 후 재발성 협심증 환자에서 Sigmat의 효능을 평가하기 위한 임상 시험
관상동맥 혈관재생술 후 재발성 협심증이 있는 피험자에서 Sigmat 경구 투여의 효능을 평가하기 위한 다심, 공개 라벨, 단일군 및 자가 제어 연구를 계획하고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 경구 투여된 Sigmat가 재발성 협심증 환자에서 주요 운동 내성 테스트(ETT) 결과를 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18~70세, 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 최소 6개월 전에 관상 동맥 재생술의 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 최소 1개월 동안 이전 관상 동맥 재개통술 전에 전형적인 협심증 또는 흉통과 유사한 증상을 나타내야 합니다.
- 단기간 작용하는 NTG로 피험자를 협심증 발작으로부터 완화시켜야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 이 임상 연구에 수반될 수 없는 투약을 보류할 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 좌주관상동맥질환
- 대동맥 협착증
- 폐쇄성 비대성 심근병증
- 고혈압(SBP>170mmHg 또는 DBP>100mmHg) 또는 저혈압(SBP
- 기립성 저혈압(수축기 혈압이 2분 서 있을 때 >20% 감소),
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III - IV)
- 방출률(EF)
- 말초 동맥 폐쇄성 질환 또는 운동 검사를 제한하는 기타 질환
- 적극적인 치료가 필요한 부정맥
- 위장궤양
- 간 기능 장애(ALT 또는 빌리루빈>1.5×upper로 정의됨) 정상치의 한계)
- 혈청 크레아티닌이 현지 임상 검사실에서 결정한 정상 상한치의 1.5배 이상인 중대한 신장애
- 녹내장
- 트리메타지딘, 설포닐우레아, 실데나필과 같은 PDE-5 억제제, 협심증 치료를 위한 중국 전통 의학과 같은 병용 약물
- 질산염에 대한 알려진 불내성
- 니코틴산에 대한 알려진 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- SPC에 언급된 기타 금기 사항
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 평가한 기타 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1mm ST-내림까지의 시간
기간: 28일까지
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동일하게 식별된 리드에서 1mm ST 세그먼트 함몰이 발생하는 운동 시간으로 정의됩니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 내성 테스트 매개변수
기간: 28일까지
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운동 내성 테스트(ETT) 매개변수는 다음과 같습니다.
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28일까지
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니트로글리세린(NTG)의 소비.
기간: 28일까지
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방문 4(28일)까지 NTG 소비의 주간 평가
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28일까지
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부작용
기간: 28일까지
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부작용 발생률(특히 두통 발생률)
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28일까지
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규정 준수
기간: 28일까지
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순응도 %([복용한 총 정제 수를 총 정제 수로 나눈 값]에 100을 곱함)
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28일까지
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주당 협심증 발작 횟수
기간: 28일까지
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28일까지 협심증 발작의 주간 평가
|
28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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